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Lurasidone HCL - Uno studio di fase 3 di 6 settimane su pazienti con schizofrenia acuta. (PEARL 3)

11 marzo 2016 aggiornato da: Sunovion

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di lurasidone in soggetti acutamente psicotici con schizofrenia (PEARL 3)

Lurasidone HCl è un composto sviluppato per il trattamento della schizofrenia. Questo studio clinico è progettato per testare l'ipotesi che lurasidone sia efficace, tollerabile e sicuro rispetto a quetiapina XR a breve termine tra i pazienti acutamente psicotici con schizofrenia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163060
        • SEI of H.P. Educat. Northern SMU
      • Gatchina, Federazione Russa, 188357
        • St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603 155
        • City Clinical Psichiatric Hospital #1
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • SHI Samara Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Andra Pradesh
      • Tirupati, Andra Pradesh, India, 517507
        • S.V. Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • SBKS Medical Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 574160
        • Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharastra
      • Aurangabad, Maharastra, India, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Maharastra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharastra, India, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, India, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
    • Arad
      • Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
    • Bucuresti
      • Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, Romania, 030440
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
    • Pitesti
      • Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, Romania, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • Cnri-San Diego
      • Sandeigo, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80103
        • Segal Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fruitland Park, Florida, Stati Uniti, 34731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Research, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78729
        • Community Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kyiv, Ucraina
        • Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
      • Kyviv, Ucraina
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
      • Odessa, Ucraina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ucraina
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
      • Simferopol, Ucraina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
    • Stepanovka
      • Kherson,vil., Stepanovka, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire consenso informato scritto e di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Soddisfa i criteri DSM-IV™ per una diagnosi primaria di schizofrenia.
  • Non incinta, se potenzialmente riproduttiva accetta di mantenere l'astinenza o di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per la durata dello studio.
  • In grado e accetta di rimanere senza precedenti farmaci antipsicotici per la durata dello studio.
  • Buona salute fisica sulla base di anamnesi, esame fisico e screening di laboratorio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, compresi i requisiti del ricovero e le visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.
  • Qualsiasi malattia organica cronica del SNC (diversa dalla schizofrenia).
  • Composto sperimentale utilizzato entro 30 giorni.
  • Clinicamente significativo o storia di abuso di alcol/alcolismo o abuso di droghe/dipendenza negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Abbinare Placebo a Lurasidone o Quetiapina
Comparatore attivo: Quetiapina XR
Droga: Quetiapina XR
Quetiapina XR 600 mg
Sperimentale: Lurasidone 80 mg
Droga: Lurasidone
Lurasidone compresse da 80 mg
Droga: Lurasidone
Lurasidone 4 compresse da 40 mg
Sperimentale: Lurasidone 160 mg
Droga: Lurasidone
Lurasidone compresse da 80 mg
Droga: Lurasidone
Lurasidone 4 compresse da 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: variazione media del punteggio PANSS totale dal basale alla fine della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 6
La scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario: CGI-S dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 6 settimane
L'impressione clinica globale di gravità è una valutazione valutata dal medico dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia. La scala ha un singolo elemento misurato su una scala a 7 punti da 1 ('normale', non malato) a 7 (estremamente malato).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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