Lurasidone HCL: un estudio de fase 3 de 6 semanas de pacientes con esquizofrenia aguda. (PEARL 3)
11 de marzo de 2016 actualizado por: Sunovion
Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo para estudiar la eficacia y la seguridad de dos dosis de lurasidona en sujetos con esquizofrenia psicóticos agudos (PEARL 3)
Lurasidone HCl es un compuesto que se está desarrollando para el tratamiento de la esquizofrenia.
Este estudio clínico está diseñado para probar la hipótesis de que la lurasidona es eficaz, tolerable y segura en comparación con la quetiapina XR a corto plazo entre pacientes con psicosis aguda y esquizofrenia crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
- Collaborative NeuroScience Network
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena Research Institute
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- CNRI-San Diego
-
Sandeigo, California, Estados Unidos, 92103
- Ucsd Medical Center
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Colorado
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80103
- Segal Institute for Clinical Research
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center
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Fruitland Park, Florida, Estados Unidos, 34731
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
-
St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- St. Louis Research, Inc.
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide
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New York
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Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
- Comprehensive NeuroScience, Inc
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Segal Institute for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials of Neurology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78729
- Community Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163060
- SEI of H.P. Educat. Northern SMU
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Gatchina, Federación Rusa, 188357
- St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603 155
- City Clinical Psichiatric Hospital #1
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Samara, Federación Rusa, 443016
- SHI Samara Psychiatric Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, Federación Rusa
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
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St. Petersburg, Federación Rusa
- City Psychiatric Hospital #4
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St. Petersburg, Federación Rusa
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
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St. Petersburg, Federación Rusa
- St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
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Andra Pradesh
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Tirupati, Andra Pradesh, India, 517507
- S.V. Medical College
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
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Vadodara, Gujarat, India, 391760
- SBKS Medical Institute and Research Centre
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 574160
- Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Medical College and Hospital
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Maharastra
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Aurangabad, Maharastra, India, 431005
- Shanti Nursing Home
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Pune, Maharastra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
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Sewagram, Maharastra, India, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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TamilNadu
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Chennai, TamilNadu, India, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Oradea, Rumania
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Arad
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Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Rumania, 310022
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
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Bucuresti
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Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, Rumania, 030440
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Rumania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Pitesti
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Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, Rumania, 110069
- Spitalul Judetean Arges
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
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Donetsk, Ucrania, 83008
- Chair of Psychiatry and Medical Psychology
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Kyiv, Ucrania
- Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
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Kyviv, Ucrania
- Kyiv City Psychoneurological Hospital
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Lviv, Ucrania
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
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Odessa, Ucrania
- Reg. Psychiatric Hospital
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Poltava, Ucrania
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
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Simferopol, Ucrania
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
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Stepanovka
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Kherson,vil., Stepanovka, Ucrania, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brindar consentimiento informado por escrito y tener entre 18 y 75 años de edad.
- Cumple con los criterios del DSM-IV™ para un diagnóstico primario de esquizofrenia.
- No embarazada, si tiene potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos adecuados y confiables durante la duración del estudio.
- Capaz y acepta permanecer sin medicación antipsicótica previa durante la duración del estudio.
- Buena salud física sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidos los requisitos de hospitalización y visitas ambulatorias.
Criterio de exclusión:
- Considerado por el investigador en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros oa la propiedad.
- Cualquier enfermedad orgánica crónica del SNC (distinta de la esquizofrenia).
- Se usó el compuesto en investigación dentro de los 30 días.
- Clínicamente significativo o antecedentes de abuso de alcohol/alcoholismo o abuso/dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Coincidencia de placebo con lurasidona o quetiapina
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Comparador activo: Quetiapina XR
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Quetiapina XR 600mg
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Experimental: Lurasidona 80mg
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Lurasidona 80 mg comprimidos
Lurasidona 4 comprimidos de 40 mg
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Experimental: Lurasidona 160mg
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Lurasidona 80 mg comprimidos
Lurasidona 4 comprimidos de 40 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: Cambio medio en la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta el final de la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 6
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La PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario: CGI-S desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La impresión clínica global de gravedad es una evaluación calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
La escala tiene un solo elemento medido en una escala de 7 puntos de 1 ('normal', no enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loebel A, Cucchiaro J, Sarma K, Xu L, Hsu C, Kalali AH, Pikalov A, Potkin SG. Efficacy and safety of lurasidone 80 mg/day and 160 mg/day in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):101-9. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.009. Epub 2013 Feb 13.
- Harvey PD, Siu CO, Hsu J, Cucchiaro J, Maruff P, Loebel A. Effect of lurasidone on neurocognitive performance in patients with schizophrenia: a short-term placebo- and active-controlled study followed by a 6-month double-blind extension. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1373-82. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.08.003. Epub 2013 Aug 27.
- Loebel AD, Siu CO, Cucchiaro JB, Pikalov AA, Harvey PD. Daytime sleepiness associated with lurasidone and quetiapine XR: results from a randomized double-blind, placebo-controlled trial in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):197-205. doi: 10.1017/S1092852913000904. Epub 2013 Dec 13.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Harvey PD, Siu CO, Ogasa M, Loebel A. Effect of lurasidone dose on cognition in patients with schizophrenia: post-hoc analysis of a long-term, double-blind continuation study. Schizophr Res. 2015 Aug;166(1-3):334-8. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.008. Epub 2015 Jun 24.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Fumarato de quetiapina
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1050233
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