Lurasidon HCL – 6týdenní studie fáze 3 u pacientů s akutní schizofrenií. (PEARL 3)
11. března 2016 aktualizováno: Sunovion
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 ke studiu účinnosti a bezpečnosti dvou dávek lurasidonu u akutně psychotických subjektů se schizofrenií (PEARL 3)
Lurasidon HCl je sloučenina vyvíjená pro léčbu schizofrenie.
Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lurasidon je účinný, tolerovatelný a bezpečný ve srovnání s kvetiapinem XR krátkodobě u akutně psychotických pacientů s chronickou schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Andra Pradesh
-
Tirupati, Andra Pradesh, Indie, 517507
- S.V. Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
- SBKS Medical Institute and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 574160
- Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- JSS Medical College and Hospital
-
-
Maharastra
-
Aurangabad, Maharastra, Indie, 431005
- Shanti Nursing Home
-
Pune, Maharastra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Sewagram, Maharastra, Indie, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indie, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Oradea, Rumunsko
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
-
Arad
-
Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Rumunsko, 310022
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
-
-
Bucuresti
-
Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, Rumunsko, 030440
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
-
Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
-
Pitesti
-
Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, Rumunsko, 110069
- Spitalul Judetean Arges
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163060
- SEI of H.P. Educat. Northern SMU
-
Gatchina, Ruská Federace, 188357
- St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603 155
- City Clinical Psichiatric Hospital #1
-
Samara, Ruská Federace, 443016
- SHI Samara Psychiatric Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Psychiatric Hospital #4
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92645
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
-
Riverside, California, Spojené státy, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92126
- Cnri-San Diego
-
Sandeigo, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80103
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Florida Clinical Research Center
-
Fruitland Park, Florida, Spojené státy, 34731
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- St. Louis Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New York
-
Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78729
- Community Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Pillar Clinical Research
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
-
Donetsk, Ukrajina, 83008
- Chair of Psychiatry and Medical Psychology
-
Kyiv, Ukrajina
- Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
-
Kyviv, Ukrajina
- Kyiv City Psychoneurological Hospital
-
Lviv, Ukrajina
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
-
Odessa, Ukrajina
- Reg. Psychiatric Hospital
-
Poltava, Ukrajina
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
-
Simferopol, Ukrajina
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Stepanovka
-
Kherson,vil., Stepanovka, Ukrajina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a ve věku od 18 do 75 let.
- Splňuje kritéria DSM-IV™ pro primární diagnózu schizofrenie.
- Není těhotná, pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie.
- Je schopen a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude užívat předchozí antipsychotické léky.
- Dobré fyzické zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně požadavků na hospitalizaci a ambulantních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatel se domnívá, že hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku.
- Jakékoli chronické organické onemocnění CNS (jiné než schizofrenie).
- Použitá testovaná sloučenina do 30 dnů.
- Klinicky významný nebo anamnéza zneužívání alkoholu/alkoholismu nebo zneužívání/závislosti na drogách během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Přiřazení placeba k lurasidonu nebo kvetiapinu
|
|
Aktivní komparátor: Quetiapin XR
|
Quetiapin XR 600 mg
|
|
Experimentální: Lurasidon 80 mg
|
Lurasidon 80 mg tablety
Lurasidon 4 40 mg tablety
|
|
Experimentální: Lurasidon 160 mg
|
Lurasidon 80 mg tablety
Lurasidon 4 40 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti: Průměrná změna v celkovém skóre PANSS od základní linie do konce dvojitě slepé fáze
Časové okno: 6. týden
|
Škála PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) je 30-položková škála (rozmezí 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů.
Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie).
Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek: CGI-S od základní linie do konce dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Globální klinický dojem závažnosti je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na 7bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Škála má jednu položku měřenou na 7bodové stupnici od 1 („normální“, ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loebel A, Cucchiaro J, Sarma K, Xu L, Hsu C, Kalali AH, Pikalov A, Potkin SG. Efficacy and safety of lurasidone 80 mg/day and 160 mg/day in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):101-9. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.009. Epub 2013 Feb 13.
- Harvey PD, Siu CO, Hsu J, Cucchiaro J, Maruff P, Loebel A. Effect of lurasidone on neurocognitive performance in patients with schizophrenia: a short-term placebo- and active-controlled study followed by a 6-month double-blind extension. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1373-82. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.08.003. Epub 2013 Aug 27.
- Loebel AD, Siu CO, Cucchiaro JB, Pikalov AA, Harvey PD. Daytime sleepiness associated with lurasidone and quetiapine XR: results from a randomized double-blind, placebo-controlled trial in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):197-205. doi: 10.1017/S1092852913000904. Epub 2013 Dec 13.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Harvey PD, Siu CO, Ogasa M, Loebel A. Effect of lurasidone dose on cognition in patients with schizophrenia: post-hoc analysis of a long-term, double-blind continuation study. Schizophr Res. 2015 Aug;166(1-3):334-8. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.008. Epub 2015 Jun 24.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Quetiapin fumarát
- Lurasidon hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- D1050233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .