Lurasidone HCL - 급성 정신분열증 환자에 대한 6주 3상 연구. (PEARL 3)
2016년 3월 11일 업데이트: Sunovion
정신분열증이 있는 급성 정신병 대상자에서 루라시돈 2회 투여의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 비교군 대조 임상 시험(PEARL 3)
Lurasidone HCl은 정신분열증 치료를 위해 개발 중인 화합물입니다.
이 임상 연구는 만성 정신분열증이 있는 급성 정신병 환자를 대상으로 단기간의 quetiapine XR과 비교하여 lurasidone이 효과적이고 내약성이 있으며 안전하다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163060
- SEI of H.P. Educat. Northern SMU
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Gatchina, 러시아 연방, 188357
- St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603 155
- City Clinical Psichiatric Hospital #1
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Samara, 러시아 연방, 443016
- SHI Samara Psychiatric Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Psychiatric Hospital #4
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St. Petersburg, 러시아 연방
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
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St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Oradea, 루마니아
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Arad
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Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, 루마니아, 310022
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
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Bucuresti
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Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, 루마니아, 030440
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Pitesti
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Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, 루마니아, 110069
- Spitalul Judetean Arges
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Costa Mesa, California, 미국, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove, California, 미국, 92645
- Collaborative Neuroscience Network
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
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Paramount, California, 미국, 90723
- California Clinical Trials
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Pasadena Research Institute
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
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Riverside, California, 미국, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92126
- Cnri-San Diego
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Sandeigo, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80103
- Segal Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center
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Fruitland Park, Florida, 미국, 34731
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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St. Louis, Missouri, 미국, 63118
- St. Louis Research, Inc.
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide
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New York
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Holliswood, New York, 미국, 11423
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Segal Institute for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Future Search Trials of Neurology
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Austin, Texas, 미국, 78729
- Community Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
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Donetsk, 우크라이나, 83008
- Chair of Psychiatry and Medical Psychology
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Kyiv, 우크라이나
- Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
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Kyviv, 우크라이나
- Kyiv City Psychoneurological Hospital
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
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Odessa, 우크라이나
- Reg. Psychiatric Hospital
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Poltava, 우크라이나
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
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Simferopol, 우크라이나
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
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Stepanovka
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Kherson,vil., Stepanovka, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
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Andra Pradesh
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Tirupati, Andra Pradesh, 인도, 517507
- S.V. Medical College
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
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Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- SBKS Medical Institute and Research Centre
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 574160
- Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Medical College and Hospital
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Maharastra
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Aurangabad, Maharastra, 인도, 431005
- Shanti Nursing Home
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Pune, Maharastra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Sewagram, Maharastra, 인도, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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TamilNadu
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Chennai, TamilNadu, 인도, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 서면 동의서를 제공합니다.
- 정신분열증의 일차 진단을 위한 DSM-IV™ 기준을 충족합니다.
- 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 임신하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
- 병력, 신체 검사 및 검사실 검사를 기반으로 한 양호한 신체 건강.
- 입원 환자 요구 사항 및 외래 환자 방문을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사관이 자살이나 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 절박한 위험에 처해 있다고 생각하는 사람.
- CNS의 모든 만성 유기 질환(정신분열증 제외).
- 30일 이내에 조사용 화합물을 사용했습니다.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요하거나 알코올 남용/알코올 중독 또는 약물 남용/의존의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약을 루라시돈 또는 퀘티아핀과 일치
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활성 비교기: 퀘티아핀 XR
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퀘티아핀 XR 600mg
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실험적: 루라시돈 80mg
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루라시돈 80mg 정제
루라시돈 4 40mg 정제
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실험적: 루라시돈 160mg
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루라시돈 80mg 정제
루라시돈 4 40mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 기준선에서 이중 맹검 단계 종료까지 총 PANSS 점수의 평균 변화
기간: 6주차
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도(범위 30-210)입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 모든 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성됩니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과: CGI-S 기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지
기간: 6주
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심각도에 대한 임상적 전반적인 인상은 7점 척도에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의가 평가한 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 큰 것과 관련됩니다.
이 척도는 1('정상', 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지의 7점 척도로 측정된 단일 항목입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loebel A, Cucchiaro J, Sarma K, Xu L, Hsu C, Kalali AH, Pikalov A, Potkin SG. Efficacy and safety of lurasidone 80 mg/day and 160 mg/day in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):101-9. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.009. Epub 2013 Feb 13.
- Harvey PD, Siu CO, Hsu J, Cucchiaro J, Maruff P, Loebel A. Effect of lurasidone on neurocognitive performance in patients with schizophrenia: a short-term placebo- and active-controlled study followed by a 6-month double-blind extension. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1373-82. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.08.003. Epub 2013 Aug 27.
- Loebel AD, Siu CO, Cucchiaro JB, Pikalov AA, Harvey PD. Daytime sleepiness associated with lurasidone and quetiapine XR: results from a randomized double-blind, placebo-controlled trial in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):197-205. doi: 10.1017/S1092852913000904. Epub 2013 Dec 13.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Harvey PD, Siu CO, Ogasa M, Loebel A. Effect of lurasidone dose on cognition in patients with schizophrenia: post-hoc analysis of a long-term, double-blind continuation study. Schizophr Res. 2015 Aug;166(1-3):334-8. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.008. Epub 2015 Jun 24.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050233
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