Lurasidone HCL - Um estudo de fase 3 de 6 semanas em pacientes com esquizofrenia aguda. (PEARL 3)
11 de março de 2016 atualizado por: Sunovion
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por comparador ativo de fase 3 para estudar a eficácia e a segurança de duas doses de lurasidona em indivíduos psicóticos agudos com esquizofrenia (PEARL 3)
Lurasidona HCl é um composto que está sendo desenvolvido para o tratamento da esquizofrenia.
Este estudo clínico foi concebido para testar a hipótese de que a lurasidona é eficaz, tolerável e segura em comparação com a quetiapina XR a curto prazo entre pacientes psicóticos agudos com esquizofrenia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- Cnri-San Diego
-
Sandeigo, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80103
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center
-
Fruitland Park, Florida, Estados Unidos, 34731
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
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-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- St. Louis Research, Inc.
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide
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New York
-
Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Segal Institute for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials of Neurology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78729
- Community Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163060
- SEI of H.P. Educat. Northern SMU
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Gatchina, Federação Russa, 188357
- St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603 155
- City Clinical Psichiatric Hospital #1
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Samara, Federação Russa, 443016
- SHI Samara Psychiatric Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, Federação Russa
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
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St. Petersburg, Federação Russa
- City Psychiatric Hospital #4
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St. Petersburg, Federação Russa
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
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St. Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Oradea, Romênia
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Arad
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Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Romênia, 310022
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
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Bucuresti
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Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, Romênia, 030440
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Romênia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Pitesti
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Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, Romênia, 110069
- Spitalul Judetean Arges
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
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Donetsk, Ucrânia, 83008
- Chair of Psychiatry and Medical Psychology
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Kyiv, Ucrânia
- Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
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Kyviv, Ucrânia
- Kyiv City Psychoneurological Hospital
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Lviv, Ucrânia
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
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Odessa, Ucrânia
- Reg. Psychiatric Hospital
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Poltava, Ucrânia
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
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Simferopol, Ucrânia
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
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Stepanovka
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Kherson,vil., Stepanovka, Ucrânia, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
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Andra Pradesh
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Tirupati, Andra Pradesh, Índia, 517507
- S.V. Medical College
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
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Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
- SBKS Medical Institute and Research Centre
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia, 574160
- Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- JSS Medical College and Hospital
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Maharastra
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Aurangabad, Maharastra, Índia, 431005
- Shanti Nursing Home
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Pune, Maharastra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Sewagram, Maharastra, Índia, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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TamilNadu
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Chennai, TamilNadu, Índia, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito e com idade entre 18 e 75 anos de idade.
- Atende aos critérios do DSM-IV™ para um diagnóstico primário de esquizofrenia.
- Não grávida, se com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar contracepção adequada e confiável durante o estudo.
- Capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior durante o estudo.
- Boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo os requisitos de internação e consultas ambulatoriais.
Critério de exclusão:
- Considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.
- Qualquer doença orgânica crônica do SNC (exceto esquizofrenia).
- Composto experimental usado em 30 dias.
- Clinicamente significativo ou história de abuso/alcoolismo de álcool ou abuso/dependência de drogas nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Combinação de Placebo com Lurasidona ou Quetiapina
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Comparador Ativo: Quetiapina XR
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Quetiapina XR 600mg
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Experimental: Lurasidona 80mg
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Lurasidona 80 mg comprimidos
Lurasidona 4 comprimidos de 40 mg
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Experimental: Lurasidona 160mg
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Lurasidona 80 mg comprimidos
Lurasidona 4 comprimidos de 40 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de eficácia: alteração média na pontuação total de PANSS desde a linha de base até o final da fase duplo-cega
Prazo: Semana 6
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A PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) é uma escala de 30 itens (intervalo de 30-210) projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário: CGI-S da linha de base até o final do tratamento duplo-cego
Prazo: 6 semanas
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A impressão clínica global da gravidade é uma avaliação clínica do estado atual da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
A escala tem um único item medido em uma escala de 7 pontos de 1 ('normal', não doente) a 7 (extremamente doente).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loebel A, Cucchiaro J, Sarma K, Xu L, Hsu C, Kalali AH, Pikalov A, Potkin SG. Efficacy and safety of lurasidone 80 mg/day and 160 mg/day in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):101-9. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.009. Epub 2013 Feb 13.
- Harvey PD, Siu CO, Hsu J, Cucchiaro J, Maruff P, Loebel A. Effect of lurasidone on neurocognitive performance in patients with schizophrenia: a short-term placebo- and active-controlled study followed by a 6-month double-blind extension. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1373-82. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.08.003. Epub 2013 Aug 27.
- Loebel AD, Siu CO, Cucchiaro JB, Pikalov AA, Harvey PD. Daytime sleepiness associated with lurasidone and quetiapine XR: results from a randomized double-blind, placebo-controlled trial in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):197-205. doi: 10.1017/S1092852913000904. Epub 2013 Dec 13.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Harvey PD, Siu CO, Ogasa M, Loebel A. Effect of lurasidone dose on cognition in patients with schizophrenia: post-hoc analysis of a long-term, double-blind continuation study. Schizophr Res. 2015 Aug;166(1-3):334-8. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.008. Epub 2015 Jun 24.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Quetiapina fumarato
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1050233
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