Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lurasidon HCL - En 6-veckors fas 3-studie av patienter med akut schizofreni. (PEARL 3)

11 mars 2016 uppdaterad av: Sunovion

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv jämförelsekontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av två doser av Lurasidon hos akut psykotiska patienter med schizofreni (PEARL 3)

Lurasidon HCl är en förening som utvecklas för behandling av schizofreni. Denna kliniska studie är utformad för att testa hypotesen att lurasidon är effektivt, tolererbart och säkert jämfört med quetiapin XR på kort sikt bland akut psykotiska patienter med kronisk schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92645
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • CNRI-San Diego
      • Sandeigo, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80103
        • Segal Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fruitland Park, Florida, Förenta staterna, 34731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • St. Louis Research, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Holliswood, New York, Förenta staterna, 11423
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78729
        • Community Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Andra Pradesh
      • Tirupati, Andra Pradesh, Indien, 517507
        • S.V. Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • SBKS Medical Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 574160
        • Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharastra
      • Aurangabad, Maharastra, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Maharastra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
      • Sewagram, Maharastra, Indien, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
    • Arad
      • Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
    • Bucuresti
      • Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, Rumänien, 030440
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
    • Pitesti
      • Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, Rumänien, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163060
        • SEI of H.P. Educat. Northern SMU
      • Gatchina, Ryska Federationen, 188357
        • St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603 155
        • City Clinical Psichiatric Hospital #1
      • Samara, Ryska Federationen, 443016
        • SHI Samara Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kyiv, Ukraina
        • Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
      • Kyviv, Ukraina
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
      • Odessa, Ukraina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
    • Stepanovka
      • Kherson,vil., Stepanovka, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke och är mellan 18 och 75 år.
  • Uppfyller DSM-IV™ kriterier för en primär diagnos av schizofreni.
  • Inte gravid, om av reproduktionspotential samtycker till att förbli abstinent eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under studietiden.
  • Kan och samtycker till att förbli av med tidigare antipsykotisk medicin under hela studietiden.
  • God fysisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratoriescreening.
  • Vill och kan följa protokollet, inklusive kraven på slutenvård och öppenvårdsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Anses av utredaren vara i överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom.
  • Varje kronisk organisk sjukdom i CNS (andra än schizofreni).
  • Använd undersökningssubstans inom 30 dagar.
  • Kliniskt signifikant eller historia av alkoholmissbruk/alkoholism eller drogmissbruk/beroende inom de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo med Lurasidon eller Quetiapin
Aktiv komparator: Quetiapin XR
Läkemedel: Quetiapin XR
Quetiapin XR 600 mg
Experimentell: Lurasidon 80mg
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 80 mg tabletter
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 4 40 mg tabletter
Experimentell: Lurasidon 160mg
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 80 mg tabletter
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 4 40 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektslutpunkt: Genomsnittlig förändring i total PANSS-poäng från baslinje till slutet av den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vecka 6
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) är en skala med 30 punkter (intervall 30-210) utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, avtrubbad affekt, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt. Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat: CGI-S från baslinjen till slutet av den dubbelblinda behandlingen
Tidsram: 6 veckor
Clinical Global Impression of Severity är en klinikerklassad bedömning av patientens aktuella sjukdomstillstånd på en 7-gradig skala, där ett högre betyg är associerat med större sjukdomsallvarlighet. Skalan har ett enda objekt mätt på en 7-gradig skala från 1 ('normal', inte sjuk) till 7 (extremt sjuk).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2008

Första postat (Uppskatta)

13 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lurasidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera