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Lurasidon HCL – Eine 6-wöchige Phase-3-Studie an Patienten mit akuter Schizophrenie. (PEARL 3)

11. März 2016 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Lurasidon bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie (PEARL 3)

Lurasidon HCl ist eine Verbindung, die zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wird. Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass Lurasidon bei akut psychotischen Patienten mit chronischer Schizophrenie im Vergleich zu Quetiapin XR kurzfristig wirksam, verträglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Andra Pradesh
      • Tirupati, Andra Pradesh, Indien, 517507
        • S.V. Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • SBKS Medical Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 574160
        • Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharastra
      • Aurangabad, Maharastra, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Maharastra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharastra, Indien, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
    • Arad
      • Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
    • Bucuresti
      • Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, Rumänien, 030440
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
    • Pitesti
      • Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, Rumänien, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163060
        • SEI of H.P. Educat. Northern SMU
      • Gatchina, Russische Föderation, 188357
        • St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603 155
        • City Clinical Psichiatric Hospital #1
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • SHI Samara Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kyiv, Ukraine
        • Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
      • Kyviv, Ukraine
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
      • Odessa, Ukraine
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
    • Stepanovka
      • Kherson,vil., Stepanovka, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • Cnri-San Diego
      • Sandeigo, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80103
        • Segal Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fruitland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 34731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Research, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78729
        • Community Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und müssen Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Erfüllt die DSM-IV™-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie.
  • Nicht schwanger, wenn das reproduktive Potenzial besteht, erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Kann und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf vorherige antipsychotische Medikamente zu verzichten.
  • Gute körperliche Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborscreening.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der stationären Anforderungen und ambulanten Besuche.

Ausschlusskriterien:

  • Wird vom Ermittler als unmittelbar gefährdet angesehen, sich selbst, anderen oder Eigentum zu verletzen oder sich selbst zu verletzen.
  • Jede chronische organische Erkrankung des ZNS (außer Schizophrenie).
  • Versuchsverbindung innerhalb von 30 Tagen verwendet.
  • Klinisch signifikanter oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/Alkoholismus oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Lurasidon oder Quetiapin
Aktiver Komparator: Quetiapin XR
Arzneimittel: Quetiapin XR
Quetiapin XR 600 mg
Experimental: Lurasidon 80 mg
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 80 mg Tabletten
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 4 40 mg Tabletten
Experimental: Lurasidon 160 mg
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 80 mg Tabletten
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 4 40 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Mittlere Veränderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase
Zeitfenster: Woche 6
Die PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30-210), die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis: CGI-S von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der klinische Gesamteindruck des Schweregrads ist eine vom Arzt bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl mit einem größeren Krankheitsschweregrad verbunden ist. Die Skala hat ein einziges Item, das auf einer 7-Punkte-Skala von 1 ('normal', nicht krank) bis 7 (extrem krank) gemessen wird.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050233

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