Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon HCL — 6-tygodniowe badanie fazy 3 pacjentów z ostrą schizofrenią. (PEARL 3)

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek lurazydonu u pacjentów z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią (PEARL 3)

Lurasidon HCl jest związkiem opracowywanym do leczenia schizofrenii. To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie hipotezy, że lurazydon jest skuteczny, tolerowany i bezpieczny w porównaniu z kwetiapiną XR krótkoterminowo u pacjentów z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi i przewlekłą schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163060
        • SEI of H.P. Educat. Northern SMU
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188357
        • St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603 155
        • City Clinical Psichiatric Hospital #1
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • SHI Samara Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Andra Pradesh
      • Tirupati, Andra Pradesh, Indie, 517507
        • S.V. Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • SBKS Medical Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 574160
        • Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharastra
      • Aurangabad, Maharastra, Indie, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Maharastra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharastra, Indie, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Oradea, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
    • Arad
      • Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Rumunia, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
    • Bucuresti
      • Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, Rumunia, 030440
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
    • Pitesti
      • Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, Rumunia, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • Cnri-San Diego
      • Sandeigo, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80103
        • Segal Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fruitland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 34731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • St. Louis Research, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Holliswood, New York, Stany Zjednoczone, 11423
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78729
        • Community Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kyiv, Ukraina
        • Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
      • Kyviv, Ukraina
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
      • Odessa, Ukraina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
    • Stepanovka
      • Kherson,vil., Stepanovka, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i wiek od 18 do 75 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV™ dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii.
  • Nie jest w ciąży, jeśli ma potencjał rozrodczy i zgadza się zachować abstynencję lub stosować odpowiednią i niezawodną antykoncepcję w czasie trwania badania.
  • Zdolny i zgadza się nie przyjmować wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych na czas trwania badania.
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wymagań dotyczących pacjentów szpitalnych i wizyt ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz uważa, że ​​istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia.
  • Każda przewlekła choroba organiczna OUN (inna niż schizofrenia).
  • Badany związek zużyto w ciągu 30 dni.
  • Klinicznie istotne lub historia nadużywania alkoholu/alkoholizmu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lurazydonu lub kwetiapiny
Aktywny komparator: Kwetiapina XR
Lek: Kwetiapina XR
Kwetiapina XR 600 mg
Eksperymentalny: Lurazydon 80 mg
Lek: Lurazydon
Lurazydon 80 mg tabletki
Lek: Lurazydon
Lurazydon 4 tabletki 40 mg
Eksperymentalny: Lurazydon 160 mg
Lek: Lurazydon
Lurazydon 80 mg tabletki
Lek: Lurazydon
Lurazydon 4 tabletki 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: średnia zmiana całkowitego wyniku PANSS od wartości wyjściowej do końca fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 6
PANSS (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych) to 30-punktowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny: CGI-S od punktu początkowego do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości jest ocenianą przez klinicystę oceną aktualnego stanu choroby pacjenta w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik jest związany z większym ciężkością choroby. Skala zawiera jedną pozycję mierzoną w 7-stopniowej skali od 1 („normalny”, nie chory) do 7 (bardzo chory).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj