Lurasidone HCL - 6 viikon vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia. (PEARL 3)
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sunovion
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu kliininen tutkimus kahden lurasidoniannoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla (PEARL 3)
Lurasidone HCl on yhdiste, jota kehitetään skitsofrenian hoitoon.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan lurasidoni on tehokas, siedettävä ja turvallinen verrattuna ketiapiini XR:ään lyhyellä aikavälillä kroonista skitsofreniaa sairastavien akuuttipsykoottisten potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Andra Pradesh
-
Tirupati, Andra Pradesh, Intia, 517507
- S.V. Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
- SBKS Medical Institute and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 574160
- Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- JSS Medical College and Hospital
-
-
Maharastra
-
Aurangabad, Maharastra, Intia, 431005
- Shanti Nursing Home
-
Pune, Maharastra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
-
Sewagram, Maharastra, Intia, 442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Intia, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Oradea, Romania
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
-
Arad
-
Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Romania, 310022
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
-
-
Bucuresti
-
Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, Romania, 030440
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
-
Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
-
Pitesti
-
Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, Romania, 110069
- Spitalul Judetean Arges
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Chair of Psychiatry and Medical Psychology
-
Kyiv, Ukraina
- Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
-
Kyviv, Ukraina
- Kyiv City Psychoneurological Hospital
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
-
Odessa, Ukraina
- Reg. Psychiatric Hospital
-
Poltava, Ukraina
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
-
Simferopol, Ukraina
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Stepanovka
-
Kherson,vil., Stepanovka, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163060
- SEI of H.P. Educat. Northern SMU
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188357
- St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603 155
- City Clinical Psichiatric Hospital #1
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
- SHI Samara Psychiatric Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Psychiatric Hospital #4
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92645
- Collaborative NeuroScience Network
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
- CNRI-San Diego
-
Sandeigo, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80103
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center
-
Fruitland Park, Florida, Yhdysvallat, 34731
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- St. Louis Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New York
-
Holliswood, New York, Yhdysvallat, 11423
- Comprehensive NeuroScience, Inc
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78729
- Community Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja 18–75-vuotiaat.
- Täyttää skitsofrenian ensisijaisen diagnoosin DSM-IV™-kriteerit.
- Ei raskaana, jos lisääntymiskykyinen, suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan.
- Hyvä fyysinen terveys sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien potilasvaatimukset ja avohoitokäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo, että hänellä on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski.
- Mikä tahansa krooninen orgaaninen keskushermostosairaus (muu kuin skitsofrenia).
- Käytetty tutkimusyhdiste 30 päivän sisällä.
- Kliinisesti merkittävä tai aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttö/alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yhdistä lumelääkkeeseen lurasidoni tai ketiapiini
|
|
Active Comparator: Ketiapiini XR
|
Quetiapine XR 600 mg
|
|
Kokeellinen: Lurasidone 80 mg
|
Lurasidone 80 mg tabletit
Lurasidone 4 40 mg tablettia
|
|
Kokeellinen: Lurasidone 160 mg
|
Lurasidone 80 mg tabletit
Lurasidone 4 40 mg tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: PANSS-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen loppuun
Aikaikkuna: Viikko 6
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja huono impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos: CGI-S lähtötilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun
Aikaikkuna: 6-viikkoa
|
Clinical Global Impression of Severity on kliinikon arvioima arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Asteikolla on yksi kohta mitattuna 7 pisteen asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin sairas).
|
6-viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loebel A, Cucchiaro J, Sarma K, Xu L, Hsu C, Kalali AH, Pikalov A, Potkin SG. Efficacy and safety of lurasidone 80 mg/day and 160 mg/day in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):101-9. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.009. Epub 2013 Feb 13.
- Harvey PD, Siu CO, Hsu J, Cucchiaro J, Maruff P, Loebel A. Effect of lurasidone on neurocognitive performance in patients with schizophrenia: a short-term placebo- and active-controlled study followed by a 6-month double-blind extension. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1373-82. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.08.003. Epub 2013 Aug 27.
- Loebel AD, Siu CO, Cucchiaro JB, Pikalov AA, Harvey PD. Daytime sleepiness associated with lurasidone and quetiapine XR: results from a randomized double-blind, placebo-controlled trial in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):197-205. doi: 10.1017/S1092852913000904. Epub 2013 Dec 13.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Harvey PD, Siu CO, Ogasa M, Loebel A. Effect of lurasidone dose on cognition in patients with schizophrenia: post-hoc analysis of a long-term, double-blind continuation study. Schizophr Res. 2015 Aug;166(1-3):334-8. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.008. Epub 2015 Jun 24.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Ketiapiinifumaraatti
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .