双極性障害に対するリオチロニン (T3) (T3)
2015年6月5日 更新者：Raphael Braga、Northwell Health
双極性うつ病の治療のためのリオチロニン（T3）の通常の治療に対する増強とプラセボのランダム化二重盲検試験
この研究では、双極性障害患者のうつ病に対する甲状腺ホルモン T3 の有効性を評価します。
この研究では、患者は T3 またはプラセボを受けるように無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
双極性感情障害は衰弱性の病気であり、縦方向のコースを支配し、治療が最も困難なうつ病のエピソードを特徴としています。
リチウムやバルプロ酸などの気分安定剤の単剤療法による対照試験では、効果がほとんどまたはまったく示されておらず、抗うつ薬が追加の効果を提供しない可能性があります。
最近、双極性うつ病におけるクエチアピンの使用に関心が高まっています。
ただし、治療の成功には最大 8 週間かかる場合があり、完全な寛解は 50% の患者でのみ達成されます。
甲状腺ホルモン増強戦略は、単極性うつ病で使用されており、良好な結果が得られていますが、双極性うつ病 (BD) での有効性は不十分です。
私たちの知る限り、BD における甲状腺増強の有効性に関する対照研究はありません。
本研究では、BD の治療における通常の治療の増強としての T3 の有効性を評価することを提案します。
現在、抑うつ症状を呈している双極性障害IまたはIIの患者を登録する予定です。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます - リオチロニンまたはプラセボ 結果は、双極性うつ病患者の治療における甲状腺ホルモン増強の可能な役割に関する情報を提供し、この障害状態の負担を軽減するのに貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳。
- -SCIDによるBP IまたはBP IIのDSM-IV診断;
- 現在、少なくとも中程度のレベルのうつ病を呈している（HAM-D> 15;
- -患者は、履歴に従って少なくとも4週間、少なくとも1つの気分安定剤（リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリジン、第2世代抗精神病薬）の安定した用量を服用している必要があります。
- 抗うつ薬および/または追加の気分安定薬は許可されていますが、用量は少なくとも 2 週間は安定している必要があります。
除外基準:
- -急性躁病または軽躁病の証拠（CARS-M> 7で測定）;
- 異常な（ラボの正常範囲外）甲状腺機能検査;
- 現在の甲状腺ホルモン治療;
- T3による治療の禁忌とみなされる病状（つまり、 -心筋梗塞、心不整脈、重度の心不全の病歴、自己免疫性甲状腺疾患/抗甲状腺抗体検査によって決定される橋本甲状腺炎、以前または現在の甲状腺腺腫、甲状腺機能亢進症）;
- 洞または再分極相の異常以外の調律を示す心電図;
- SCIDによる過去1か月の現在のアルコールまたは薬物乱用または依存;
- HAM-D の自殺アイテムで 3 点以上。
- 妊娠中、授乳中、または出産適齢期で、適切な避妊を行っていない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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プラセボ
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実験的：1
リオチロニン (T3)
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リオチロニン (T3) 1 日最大 50 マイクログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スコアのハミルトン評価尺度
時間枠：8週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) は、0 から 4 または 0 から 2 にランク付けされた項目のチェックリストであり、抑うつ症状の重症度を測定するために設計されました。
スケールの範囲は 0 ～ 50 で、次のしきい値が使用されます。23 を超える非常に重度、19 ～ 22 が重度、14 ～ 18 が中程度、8 ～ 13 が軽度、7 が正常以下です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マニアのための臨床医管理評価尺度
時間枠：8週間
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臨床医が管理する躁病の評価尺度 (CARS-M) には、リッカート尺度で 0 ～ 5 または 0 ～ 6 に評価された 15 項目が含まれています。
躁症状の重症度を評価するために開発されました。
スケールの範囲は 0 ～ 50 で、次のしきい値が使用されます: 重度 26 以上、中等度 16 ～ 25、軽度 8 ～ 15、正常 7 以下。
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8週間
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クリニカル グローバル インプレッション スコア
時間枠：8週間
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Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。
評価の時点で、患者は次のように評価されます。1、正常、まったく病気ではありません。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raphael J Braga, MD、The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月5日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。