Liothyronin (T3) pro bipolární depresi (T3)
5. června 2015 aktualizováno: Raphael Braga, Northwell Health
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie liothyroninu (T3) augmentace k léčbě jako obvykle vs. placebo pro léčbu bipolární deprese
Tato studie hodnotí účinnost hormonu štítné žlázy T3 na depresi u pacientů s bipolární poruchou.
V této studii budou pacienti randomizováni k podávání T3 nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární afektivní porucha je vysilující onemocnění a je charakterizováno epizodami deprese, které dominují dlouhodobému průběhu a jsou nejobtížněji léčitelné.
Kontrolované studie s monoterapeutickými stabilizátory nálady, jako je lithium a valproát, vykazují malou až žádnou účinnost a antidepresiva nemusí nabídnout žádnou další účinnost.
V poslední době vzrůstá zájem o použití kvetiapinu u bipolární deprese.
Úspěšná léčba však může trvat až 8 týdnů a plné remise je dosaženo pouze u 50 % pacientů.
Strategie augmentace hormonu štítné žlázy byly použity u unipolární deprese s dobrými výsledky, ale u bipolární deprese (BD) je jejich účinnost malá.
Pokud je nám známo, neexistují žádné kontrolované studie týkající se účinnosti augmentace štítné žlázy u BD.
Tato studie navrhuje zhodnotit účinnost T3 jako augmentace k léčbě jako obvykle při léčbě BD.
Plánujeme zařadit pacienty s bipolární poruchou I nebo II, kteří se v současnosti projevují depresivními symptomy.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin – liothyronin nebo placebo Výsledky poskytnou informace o možné roli augmentace hormonů štítné žlázy v léčbě pacientů s bipolární depresí a mohou přispět ke zmírnění zátěže tohoto invalidizujícího stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65;
- DSM-IV diagnóza BP I nebo BP II podle SCID;
- V současné době se projevuje alespoň středními úrovněmi deprese (HAM-D > 15;
- Pacient musí být na stabilní dávce alespoň jednoho stabilizátoru nálady (lithium, valproát, karbamazepin, lamotrigin, antipsychotika druhé generace) po dobu alespoň 4 týdnů podle anamnézy;
- Antidepresiva a/nebo další stabilizátory nálady jsou povoleny, ale dávka by měla být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- Důkaz akutní mánie nebo hypománie (měřeno pomocí CARS-M > 7);
- Abnormální (mimo laboratorní rozsah) funkční testy štítné žlázy;
- Současná léčba hormony štítné žlázy;
- Jakýkoli zdravotní stav považovaný za kontraindikaci léčby T3 (tj. anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie, těžká srdeční insuficience, autoimunitní onemocnění štítné žlázy/Hashimotova tyreoiditida zjištěná testováním protilátek proti štítné žláze, předchozí nebo současný adenom štítné žlázy, hypertyreóza);
- EKG ukazující jiný rytmus než abnormality sinusové nebo repolarizační fáze;
- aktuální zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost v posledním měsíci podle SCID;
- Skóre 3 nebo více na sebevražedném předmětu HAM-D;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a nepoužívají adekvátní antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: 1
liothyronin (T3)
|
liothyronin (T3) až 50 mikrogramů denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD) je kontrolní seznam položek seřazených od 0-4 nebo 0-2, který byl navržen k měření závažnosti symptomů deprese.
Stupnice se pohybuje od 0 do 50 a používají se tyto prahové hodnoty: velmi těžké >23, těžké 19-22, střední 14-18, mírné 8-13 a normální ≤7.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice spravovaná lékařem pro mánii
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice hodnocení mánie spravovaná lékařem (CARS-M) obsahuje 15 položek hodnocených od 0-5 nebo 0-6 na Likertově stupnici.
Byl vyvinut k posouzení závažnosti manických příznaků.
Stupnice se pohybuje od 0 do 50 a používají se následující prahové hodnoty: těžká ≥26, střední 16-25, mírná 8-15 a normální ≤7.
|
8 týdnů
|
|
Klinické globální skóre dojmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
V době hodnocení jsou pacienti hodnoceni jako: 1, normální, vůbec ne nemocní; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .