Liotironina (T3) para la depresión bipolar (T3)
5 de junio de 2015 actualizado por: Raphael Braga, Northwell Health
Ensayo aleatorizado doble ciego de aumento de liotironina (T3) al tratamiento habitual frente a placebo para el tratamiento de la depresión bipolar
Este estudio evalúa la eficacia de la hormona tiroidea T3 para la depresión en pacientes con trastorno bipolar.
En este estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir T3 o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno afectivo bipolar es una enfermedad debilitante y se caracteriza por episodios de depresión que dominan el curso longitudinal y son más difíciles de tratar.
Los ensayos controlados con estabilizadores del estado de ánimo en monoterapia, como el litio y el valproato, muestran poca o ninguna eficacia y es posible que los antidepresivos no ofrezcan una eficacia adicional.
Recientemente ha habido un interés creciente en el uso de quetiapina en la depresión bipolar.
Sin embargo, un tratamiento exitoso puede tomar hasta 8 semanas y la remisión completa se logra solo en el 50% de los pacientes.
Las estrategias de aumento de la hormona tiroidea se han utilizado en la depresión unipolar con buenos resultados, pero su eficacia en la depresión bipolar (BD) es escasa.
Hasta donde sabemos, no existen estudios controlados sobre la eficacia del aumento de la tiroides en BD.
El presente estudio propone evaluar la eficacia de T3 como complemento al tratamiento habitual en el tratamiento del TB.
Planeamos inscribir a pacientes con trastorno bipolar I o II que actualmente presenten síntomas depresivos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: liotironina o placebo. Los resultados proporcionarán información sobre el posible papel del aumento de la hormona tiroidea en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar y pueden contribuir a aliviar la carga de esta afección incapacitante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- diagnóstico DSM-IV de BP I o BP II según SCID;
- Actualmente presenta al menos niveles moderados de depresión (HAM-D > 15;
- El paciente debe recibir una dosis estable de al menos un estabilizador del estado de ánimo (litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, antipsicóticos de segunda generación) durante al menos 4 semanas según el historial;
- Se permiten antidepresivos y/o estabilizadores del estado de ánimo adicionales, pero la dosis debe ser estable durante al menos 2 semanas;
Criterio de exclusión:
- Evidencia de manía o hipomanía aguda (medida por CARS-M > 7);
- Pruebas de función tiroidea anormales (fuera del rango normal de laboratorio);
- tratamiento actual con hormona tiroidea;
- Cualquier condición médica considerada una contraindicación para el tratamiento con T3 (es decir, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad tiroidea autoinmune/tiroiditis de Hashimoto determinada por pruebas de anticuerpos antitiroideos, adenoma tiroideo anterior o actual, hipertiroidismo);
- EKG que muestre anomalías en el ritmo que no sean sinusales o en la fase de repolarización;
- Abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias en el último mes según SCID;
- Puntuación de 3 o más en el ítem de suicidio del HAM-D;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
placebo
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placebo
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Experimental: 1
liotironina (T3)
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liotironina (T3) hasta 50 microgramos al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para puntajes de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) es una lista de verificación de elementos clasificados de 0 a 4 o de 0 a 2, que fue diseñada para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
La escala va de 0 a 50 y se utilizan los siguientes umbrales: muy grave >23, grave 19-22, moderado 14-18, leve 8-13 y normal ≤7.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación administrada por médicos para la manía
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de calificación administrada por el médico para la manía (CARS-M) contiene 15 elementos calificados de 0 a 5 o de 0 a 6 en una escala de Likert.
Fue desarrollado para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos.
La escala va de 0 a 50 y se utilizan los siguientes umbrales: grave ≥26, moderado 16-25, leve 8-15 y normal ≤7.
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8 semanas
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Puntuaciones de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
En el momento de la calificación, los pacientes se califican como: 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-001
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