Liothyronin (T3) für bipolare Depression (T3)
5. Juni 2015 aktualisiert von: Raphael Braga, Northwell Health
Randomisierte doppelblinde Studie zur Augmentation von Liothyronin (T3) zur Behandlung wie üblich im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von bipolarer Depression
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des Schilddrüsenhormons T3 bei Depressionen bei Patienten mit bipolarer Störung.
In dieser Studie werden die Patienten randomisiert, um T3 oder Placebo zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare affektive Störung ist eine schwächende Krankheit, die durch Depressionsepisoden gekennzeichnet ist, die den Längsverlauf dominieren und am schwierigsten zu behandeln sind.
Kontrollierte Studien mit Monotherapie-Stimmungsstabilisatoren wie Lithium und Valproat zeigen wenig bis gar keine Wirksamkeit, und Antidepressiva bieten möglicherweise keine zusätzliche Wirksamkeit.
In letzter Zeit besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Quetiapin bei bipolarer Depression.
Eine erfolgreiche Behandlung kann jedoch bis zu 8 Wochen dauern, und eine vollständige Remission wird nur bei 50 % der Patienten erreicht.
Strategien zur Erhöhung der Schilddrüsenhormone wurden bei unipolarer Depression mit guten Ergebnissen eingesetzt, aber ihre Wirksamkeit bei bipolarer Depression (BD) ist gering.
Unseres Wissens gibt es keine kontrollierten Studien zur Wirksamkeit einer Schilddrüsenaugmentation bei BD.
Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von T3 als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei der Behandlung von BD zu bewerten.
Wir planen, Patienten mit bipolarer Störung I oder II aufzunehmen, die derzeit depressive Symptome aufweisen.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert – Liothyronin oder Placebo. Die Ergebnisse werden Informationen über die mögliche Rolle der Schilddrüsenhormon-Saugmentation bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression liefern und können dazu beitragen, die Belastung durch diese behindernde Erkrankung zu lindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65;
- DSM-IV-Diagnose von BP I oder BP II gemäß SCID;
- Derzeit mit mindestens mittelschwerer Depression (HAM-D > 15;
- Der Patient muss laut Anamnese für mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis von mindestens einem Stimmungsstabilisator (Lithium, Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin, Antipsychotika der zweiten Generation) erhalten;
- Antidepressiva und/oder zusätzliche Stimmungsstabilisatoren sind erlaubt, aber die Dosis sollte für mindestens 2 Wochen stabil sein;
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer akuten Manie oder Hypomanie (gemessen mit CARS-M > 7);
- Abnorme (außerhalb des Labornormalbereichs) Schilddrüsenfunktionstests;
- Aktuelle Schilddrüsenhormonbehandlung;
- Jeder medizinische Zustand, der als Kontraindikation für die Behandlung mit T3 angesehen wird (d. h. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzrhythmusstörungen, schwere Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse/Hashimoto-Thyreoiditis, bestimmt durch Anti-Schilddrüsen-Antikörpertests, früheres oder aktuelles Schilddrüsenadenom, Hyperthyreose);
- EKG, das einen anderen Rhythmus als Sinus- oder Repolarisationsphasenanomalien zeigt;
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Monat gemäß SCID;
- Punktzahl von 3 oder mehr beim Suizid-Item des HAM-D;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Placebo
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Experimental: 1
Liothyronin (T3)
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Liothyronin (T3) bis zu 50 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionswerte
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ist eine Checkliste mit Punkten, die von 0 bis 4 oder 0 bis 2 eingestuft sind und die entwickelt wurde, um die Schwere depressiver Symptome zu messen.
Die Skala reicht von 0 bis 50, und die folgenden Schwellenwerte werden verwendet: sehr schwer > 23, schwer 19–22, mäßig 14–18, leicht 8–13 und normal ≤ 7.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala für Manie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Clinician-Administered Rating Scale for Mania (CARS-M) enthält 15 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-5 oder 0-6 bewertet werden.
Es wurde entwickelt, um den Schweregrad manischer Symptome zu beurteilen.
Die Skala reicht von 0 bis 50, und die folgenden Schwellenwerte werden verwendet: schwer ≥26, mäßig 16–25, leicht 8–15 und normal ≤7.
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8 Wochen
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Klinische Gesamteindruckscores
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss.
Zum Zeitpunkt der Bewertung werden die Patienten wie folgt bewertet: 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-001
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