양극성 우울증에 대한 리오티로닌(T3) (T3)
2015년 6월 5일 업데이트: Raphael Braga, Northwell Health
양극성 우울증 치료를 위한 리오티로닌(T3) 증강에 대한 무작위 이중 맹검 시험 대 일반적인 치료 대 위약
이 연구는 양극성 장애 환자의 우울증에 대한 갑상선 호르몬 T3의 효능을 평가합니다.
이 연구에서 환자는 T3 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 정동 장애는 쇠약하게 만드는 질병이며 종적 과정을 지배하고 치료하기 가장 어려운 우울증 삽화가 특징입니다.
리튬 및 발프로에이트와 같은 단일 요법 기분 안정제를 사용한 대조 시험은 효능이 거의 또는 전혀 나타나지 않으며 항우울제는 추가 효능을 제공하지 않을 수 있습니다.
최근 양극성 우울증에서 quetiapine의 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
그러나 성공적인 치료에는 최대 8주가 소요될 수 있으며 환자의 50%에서만 완전한 관해가 달성됩니다.
갑상선 호르몬 증강 전략은 단극성 우울증에 사용되어 좋은 결과를 얻었지만 양극성 우울증(BD)에서는 그 효능이 부족합니다.
우리가 아는 한 BD에서 갑상선 확대의 효능에 관한 통제 연구는 없습니다.
본 연구는 BD의 치료에서 통상적인 치료에 대한 증강으로서 T3의 효능을 평가할 것을 제안한다.
우리는 현재 우울 증상을 보이는 양극성 장애 I 또는 II 환자를 등록할 계획입니다.
환자는 리오티로닌 또는 위약의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 결과는 양극성 우울증 환자의 치료에서 갑상선 호르몬 증강의 가능한 역할에 대한 정보를 제공하고 이 장애 상태의 부담을 완화하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- SCID에 따른 BP I 또는 BP II의 DSM-IV 진단;
- 현재 중등도 이상의 우울증(HAM-D > 15;
- 환자는 병력에 따라 최소 4주 동안 적어도 하나의 기분 안정제(리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀, 라모트리진, 2세대 항정신병제)의 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 항우울제 및/또는 추가 기분 안정제가 허용되지만 용량은 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 조증 또는 경조증의 증거(CARS-M > 7로 측정);
- 비정상(검사실 정상 범위 밖) 갑상선 기능 검사;
- 현재 갑상선 호르몬 치료;
- T3 치료에 금기 사항으로 간주되는 모든 의학적 상태(즉, 심근 경색, 심부정맥, 중증 심부전, 자가면역 갑상선 질환/항갑상선 항체 검사에 의해 결정된 하시모토 갑상선염, 이전 또는 현재 갑상선 선종, 갑상선 기능 항진증의 병력;
- 부비동 또는 재분극기 이상 이외의 리듬을 나타내는 EKG;
- SCID에 따라 지난 달 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존;
- HAM-D의 자살 항목에서 3점 이상;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약
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실험적: 1
리오티로닌(T3)
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리오티로닌(T3) 하루 최대 50마이크로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 점수에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 8주
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HRSD(Hamilton Rating Scale for Depression)는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 0-4 또는 0-2 등급 항목의 체크리스트입니다.
척도의 범위는 0에서 50까지이며 다음 임계값이 사용됩니다: 매우 심각한 >23, 심각한 19-22, 중간 14-18, 가벼운 8-13 및 정상 ≤7.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조증에 대한 임상의가 관리하는 등급 척도
기간: 8주
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CARS-M(Clinician-Administered Rating Scale for Mania)에는 리커트 척도에서 0-5 또는 0-6으로 평가된 15개의 항목이 포함되어 있습니다.
조증 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
척도 범위는 0에서 50까지이며 다음 임계값이 사용됩니다: 중증 ≥26, 중등도 16-25, 경증 8-15 및 정상 ≤7.
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8주
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임상 글로벌 인상 점수
기간: 8주
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
등급을 매길 때 환자는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 정상, 전혀 아프지 않음; 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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