Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liotyroniini (T3) kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (T3)

perjantai 5. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Raphael Braga, Northwell Health

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus liotyroniinin (T3) lisäämisestä hoitoon tavalliseen tapaan vs lumelääkkeeseen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

Tämä tutkimus arvioi kilpirauhashormonin T3 tehoa masennukseen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan T3:a tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on heikentävä sairaus, ja sille ovat ominaisia ​​masennusjaksot, jotka hallitsevat pitkittäistä kulkua ja joita on vaikeimmin hoitaa. Kontrolloidut tutkimukset monoterapialla mielialan stabilointiaineilla, kuten litiumilla ja valproaatilla, osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan tehoa, ja masennuslääkkeet eivät välttämättä tarjoa lisätehoa. Viime aikoina on ollut kasvava kiinnostus ketiapiinin käyttöön kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Onnistunut hoito voi kuitenkin kestää jopa 8 viikkoa, ja vain 50 %:lla potilaista saavutetaan täydellinen remissio. Kilpirauhashormonia lisääviä strategioita on käytetty unipolaarisessa masennuksessa hyvillä tuloksilla, mutta sen tehokkuus kaksisuuntaisessa masennuksessa (BD) on heikko. Tietojemme mukaan ei ole olemassa kontrolloituja tutkimuksia kilpirauhasen augmentaation tehosta BD:ssä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan T3:n tehokkuuden arvioimista hoidon lisäyksenä, kuten tavallisesti BD:n hoidossa. Suunnittelemme ottamaan mukaan potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II ja joilla on tällä hetkellä masennusoireita. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään – liotyroniini tai lumelääke. Tulokset antavat tietoa kilpirauhashormonien lisäyksen mahdollisesta roolista kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hoidossa ja voivat osaltaan lievittää tämän vammauttavan tilan taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65;
  2. BP I:n tai BP II:n DSM-IV-diagnoosi SCID:n mukaan;
  3. Tällä hetkellä vähintään kohtalainen masennustaso (HAM-D > 15;
  4. Potilaan tulee olla vakaalla annoksella vähintään yhtä mielialan stabilointiainetta (litium, valproaatti, karbamatsepiini, lamotrigiini, toisen sukupolven psykoosilääkkeet) vähintään 4 viikon ajan historiansa mukaan;
  5. Masennuslääkkeet ja/tai muut mielialan stabilointiaineet ovat sallittuja, mutta annoksen tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet akuutista maniasta tai hypomaniasta (mitattu CARS-M:llä > 7);
  2. Epänormaalit (laboratorion normaalin alueen ulkopuolella) kilpirauhasen toimintakokeet;
  3. Nykyinen kilpirauhashormonihoito;
  4. Mikä tahansa sairaus, jota pidetään vasta-aiheena T3-hoidon hoidolle (ts. anamneesissa sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, vaikea sydämen vajaatoiminta, autoimmuuni kilpirauhassairaus/Hashimoton kilpirauhastulehdus kilpirauhasen vasta-ainetesteillä määritettynä, aiempi tai nykyinen kilpirauhasen adenooma, hypertyreoosi);
  5. EKG, jossa näkyy muuta rytmiä kuin sinus- tai repolarisaatiovaiheen poikkeavuuksia;
  6. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus kuluneen kuukauden aikana SCID:n mukaan;
  7. Pistemäärä 3 tai enemmän HAM-D:n itsemurhakohdassa;
  8. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: 1
liotyroniini (T3)
Lääke: Liotyroniini (T3)
liotyroniinia (T3) jopa 50 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • sytomel (liotyroniini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuspisteiden luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) on tarkistuslista kohdista 0-4 tai 0-2 ja joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. Asteikko vaihtelee välillä 0-50 ja käytetään seuraavia kynnysarvoja: erittäin vaikea >23, vaikea 19-22, kohtalainen 14-18, lievä 8-13 ja normaali ≤7.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima manian arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Clinician-Administered Rating Scale for Mania (CARS-M) sisältää 15 kohdetta, jotka on arvioitu 0-5 tai 0-6 Likert-asteikolla. Se kehitettiin maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-50, ja käytetään seuraavia kynnysarvoja: vaikea ≥26, kohtalainen 16-25, lievä 8-15 ja normaali ≤7.
8 viikkoa
Kliiniset globaalit impressiopisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Arviointihetkellä potilaat luokitellaan seuraavasti: 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa