Liothyronine (T3) per la depressione bipolare (T3)
5 giugno 2015 aggiornato da: Raphael Braga, Northwell Health
Studio randomizzato in doppio cieco sull'aumento della liotironina (T3) al trattamento come di consueto rispetto al placebo per il trattamento della depressione bipolare
Questo studio valuta l'efficacia dell'ormone tiroideo T3 per la depressione nei pazienti con disturbo bipolare.
In questo studio i pazienti saranno randomizzati a ricevere T3 o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo affettivo bipolare è una malattia debilitante, ed è caratterizzato da episodi depressivi che dominano il decorso longitudinale e sono i più difficili da trattare.
Gli studi controllati con stabilizzatori dell'umore in monoterapia come il litio e il valproato mostrano poca o nessuna efficacia e gli antidepressivi potrebbero non offrire alcuna efficacia aggiuntiva.
Recentemente c'è stato un crescente interesse per l'uso della quetiapina nella depressione bipolare.
Tuttavia, un trattamento efficace può richiedere fino a 8 settimane e la remissione completa si ottiene solo nel 50% dei pazienti.
Le strategie di aumento dell'ormone tiroideo sono state utilizzate nella depressione unipolare con buoni risultati, ma c'è una scarsità della sua efficacia nella depressione bipolare (BD).
A nostra conoscenza non ci sono studi controllati sull'efficacia dell'aumento della tiroide nella BD.
Il presente studio propone di valutare l'efficacia di T3 come aumento del trattamento come di consueto nel trattamento della BD.
Abbiamo in programma di arruolare pazienti con disturbo bipolare I o II che attualmente presentano sintomi depressivi.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: liotironina o placebo I risultati forniranno informazioni sul possibile ruolo dell'aumento dell'ormone tiroideo nel trattamento dei pazienti con depressione bipolare e potrebbero contribuire ad alleviare il peso di questa condizione invalidante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65;
- diagnosi DSM-IV di BP I o BP II secondo SCID;
- Presenta attualmente livelli almeno moderati di depressione (HAM-D > 15;
- Il paziente deve assumere una dose stabile di almeno uno stabilizzatore dell'umore (litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, antipsicotici di seconda generazione) per almeno 4 settimane come da anamnesi;
- Sono consentiti antidepressivi e/o stabilizzatori dell'umore aggiuntivi, ma la dose deve essere stabile per almeno 2 settimane;
Criteri di esclusione:
- Evidenza di mania o ipomania acuta (misurata da CARS-M > 7);
- Test di funzionalità tiroidea anormali (al di fuori del range normale di laboratorio);
- Attuale trattamento con ormone tiroideo;
- Qualsiasi condizione medica considerata una controindicazione per il trattamento con T3 (es. storia di infarto del miocardio, aritmia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, malattia autoimmune della tiroide/tiroidite di Hashimoto come determinato dal test degli anticorpi anti-tiroide, adenoma tiroideo precedente o in corso, ipertiroidismo);
- ECG che mostra anomalie del ritmo diverse dal seno o dalla fase di ripolarizzazione;
- Attuale abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo mese come da SCID;
- Punteggio di 3 o più sull'elemento del suicidio dell'HAM-D;
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
placebo
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placebo
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Sperimentale: 1
liotironina (T3)
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liotironina (T3) fino a 50 microgrammi al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione di Hamilton per i punteggi della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) è una lista di controllo di elementi classificati da 0-4 o 0-2, progettata per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
La scala va da 0 a 50 e vengono utilizzate le seguenti soglie: molto grave >23, grave 19-22, moderato 14-18, lieve 8-13 e normale ≤7.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione amministrata dal medico per la mania
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala di valutazione amministrata dal medico per la mania (CARS-M) contiene 15 elementi valutati da 0-5 o 0-6 su una scala Likert.
È stato sviluppato per valutare la gravità dei sintomi maniacali.
La scala va da 0 a 50 e vengono utilizzate le seguenti soglie: grave ≥26, moderata 16-25, lieve 8-15 e normale ≤7.
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8 settimane
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Punteggi delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Al momento della valutazione i pazienti sono classificati come: 1, normali, per niente malati; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-001
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