Liotironina (T3) para Depressão Bipolar (T3)
5 de junho de 2015 atualizado por: Raphael Braga, Northwell Health
Ensaio randomizado duplo-cego de aumento da liotironina (T3) para o tratamento usual versus placebo para o tratamento da depressão bipolar
Este estudo avalia a eficácia do hormônio tireoidiano T3 para depressão em pacientes com transtorno bipolar.
Neste estudo, os pacientes serão randomizados para receber T3 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno afetivo bipolar é uma doença debilitante e é caracterizada por episódios de depressão que dominam o curso longitudinal e são mais difíceis de tratar.
Estudos controlados com estabilizadores de humor em monoterapia, como lítio e valproato, mostram pouca ou nenhuma eficácia e os antidepressivos podem não oferecer eficácia adicional.
Recentemente, tem havido um interesse crescente no uso da quetiapina na depressão bipolar.
No entanto, um tratamento bem-sucedido pode levar até 8 semanas e a remissão total é alcançada em apenas 50% dos pacientes.
Estratégias de aumento do hormônio tireoidiano têm sido usadas na depressão unipolar com bons resultados, mas há uma escassez de sua eficácia na depressão bipolar (DB).
Até onde sabemos, não há estudos controlados sobre a eficácia do aumento da tireoide na DB.
O presente estudo se propõe a avaliar a eficácia do T3 como complemento ao tratamento usual no tratamento da DB.
Planejamos inscrever pacientes com transtorno bipolar I ou II que atualmente apresentam sintomas depressivos.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos - liotironina ou placebo Os resultados fornecerão informações sobre o possível papel do aumento do hormônio tireoidiano no tratamento de pacientes com depressão bipolar e podem contribuir para aliviar o fardo dessa condição incapacitante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65;
- diagnóstico DSM-IV de BP I ou BP II conforme SCID;
- Atualmente apresentando pelo menos níveis moderados de depressão (HAM-D > 15;
- O paciente deve estar em dose estável de pelo menos um estabilizador de humor (lítio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, antipsicóticos de segunda geração) por pelo menos 4 semanas de acordo com a história;
- Antidepressivos e/ou estabilizadores de humor adicionais são permitidos, mas a dose deve ser estável por pelo menos 2 semanas;
Critério de exclusão:
- Evidência de mania ou hipomania aguda (medida por CARS-M > 7);
- Testes de função tireoidiana anormais (fora da faixa normal do laboratório);
- Tratamento atual com hormônio tireoidiano;
- Qualquer condição médica considerada uma contra-indicação para o tratamento com T3 (ou seja, história de infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca grave, doença autoimune da tireoide/tireoidite de Hashimoto conforme determinado por teste de anticorpos antitireoidianos, adenoma tireoidiano anterior ou atual, hipertireoidismo);
- ECG mostrando ritmo diferente de sinusite ou anormalidades da fase de repolarização;
- Abuso ou dependência atual de álcool ou substâncias no último mês de acordo com o SCID;
- Escore de 3 ou mais no item suicídio do HAM-D;
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou em idade fértil e não usam controle de natalidade adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo
|
placebo
|
|
Experimental: 1
liotironina (T3)
|
liotironina (T3) até 50 microgramas por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de Hamilton para pontuações de depressão
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) é uma lista de verificação de itens classificados de 0-4 ou 0-2, que foi projetada para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala varia de 0 a 50, e os seguintes limiares são usados: muito grave >23, grave 19-22, moderado 14-18, leve 8-13 e normal ≤7.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação Administrada pelo Médico para Mania
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Classificação Administrada pelo Médico para Mania (CARS-M) contém 15 itens classificados de 0-5 ou 0-6 em uma escala Likert.
Foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos.
A escala varia de 0 a 50, sendo utilizados os seguintes limiares: grave ≥26, moderado 16-25, leve 8-15 e normal ≤7.
|
8 semanas
|
|
Pontuações de impressão clínica global
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
No momento da classificação, os pacientes são classificados como: 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .