Liothyronin (T3) til bipolar depression (T3)
5. juni 2015 opdateret af: Raphael Braga, Northwell Health
Randomiseret dobbeltblindet forsøg med Liothyronin (T3) forstærkning til behandling som sædvanlig vs placebo til behandling af bipolar depression
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af skjoldbruskkirtelhormonet T3 til depression hos patienter med bipolar lidelse.
I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage T3 eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar affektiv lidelse er en invaliderende sygdom, og er karakteriseret ved depressionsepisoder, der dominerer det langsgående forløb og er sværest at behandle.
Kontrollerede forsøg med monoterapi humørstabilisatorer såsom lithium og valproat viser ringe eller ingen effekt, og antidepressiva giver muligvis ingen yderligere effekt.
På det seneste har der været en stigende interesse for brugen af quetiapin ved bipolar depression.
En vellykket behandling kan dog tage op til 8 uger, og fuld remission opnås hos kun 50 % af patienterne.
Skjoldbruskkirtelhormonforøgelsesstrategier er blevet brugt ved unipolar depression med gode resultater, men der er ringe effektivitet ved bipolar depression (BD).
Så vidt vi ved, er der ingen kontrollerede undersøgelser vedrørende effektiviteten af skjoldbruskkirtelforstørrelse ved BD.
Nærværende undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af T3 som en forøgelse af behandlingen som sædvanligt i behandlingen af BD.
Vi planlægger at indskrive patienter med bipolar lidelse I eller II, som i øjeblikket har depressive symptomer.
Patienter vil blive randomiseret til 2 grupper - liothyronin eller placebo Resultater vil give information om den mulige rolle af thyreoideahormonforøgelse i behandlingen af patienter med bipolar depression, og kan bidrage til at lette byrden af denne invaliderende tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65;
- DSM-IV diagnose af BP I eller BP II ifølge SCID;
- Præsenterer i øjeblikket med mindst moderate niveauer af depression (HAM-D > 15;
- Patienten skal have en stabil dosis af mindst én stemningsstabilisator (lithium, valproat, carbamazepin, lamotrigin, anden generations antipsykotika) i mindst 4 uger ifølge historie;
- Antidepressiva og/eller yderligere stemningsstabilisatorer er tilladt, men dosis bør være stabil i mindst 2 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på akut mani eller hypomani (målt ved CARS-M > 7);
- Unormale (uden for laboratoriets normale område) test af skjoldbruskkirtlen;
- Nuværende behandling af skjoldbruskkirtelhormon;
- Enhver medicinsk tilstand, der betragtes som kontraindikation for behandling med T3 (dvs. anamnese med myokardieinfarkt, hjertearytmi, alvorlig hjerteinsufficiens, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom/Hashimoto's Thyroiditis som bestemt ved anti-thyroid antistoftest, tidligere eller nuværende thyreoideaadenom, hyperthyroidisme);
- EKG, der viser anden rytme end abnormiteter i sinus- eller repolarisationsfase;
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i den seneste måned i henhold til SCID;
- Score på 3 eller mere på selvmordsgenstanden i HAM-D;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentel: 1
liothyronin (T3)
|
liothyronin (T3) op til 50 mikrogram om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depressionsscore
Tidsramme: 8 uger
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er en tjekliste over punkter rangeret fra 0-4 eller 0-2, som er designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
Skalaen går fra 0 til 50, og følgende tærskler anvendes: meget alvorlig >23, svær 19-22, moderat 14-18, mild 8-13 og normal ≤7.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministreret vurderingsskala for mani
Tidsramme: 8 uger
|
Clinician-Administered Rating Scale for Mania (CARS-M) indeholder 15 elementer vurderet fra 0-5 eller 0-6 på en Likert-skala.
Det blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af maniske symptomer.
Skalaen går fra 0 til 50, og følgende tærskler anvendes: svær ≥26, moderat 16-25, mild 8-15 og normal ≤7.
|
8 uger
|
|
Clinical Global Impression Scores
Tidsramme: 8 uger
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
På tidspunktet for vurderingen vurderes patienterne som: 1, normal, slet ikke syge; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2008
Først opslået (Skøn)
13. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .