Liothyronine (T3) na depresję afektywną dwubiegunową (T3)
5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Raphael Braga, Northwell Health
Randomizowana, podwójnie ślepa próba zwiększenia dawki liotyroniny (T3) do leczenia jak zwykle w porównaniu z placebo w leczeniu depresji dwubiegunowej
To badanie ocenia skuteczność hormonu tarczycy T3 w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących T3 lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa jest chorobą wyniszczającą i charakteryzuje się epizodami depresji, które dominują w przebiegu podłużnym i są najtrudniejsze do leczenia.
Kontrolowane badania z monoterapią stabilizatorami nastroju, takimi jak lit i walproinian, wykazują niewielką lub żadną skuteczność, a leki przeciwdepresyjne mogą nie oferować żadnej dodatkowej skuteczności.
W ostatnim czasie wzrosło zainteresowanie stosowaniem kwetiapiny w depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Skuteczne leczenie może jednak trwać nawet do 8 tygodni, a pełną remisję uzyskuje się tylko u 50% pacjentów.
Strategie augmentacji hormonu tarczycy były stosowane w depresji jednobiegunowej z dobrymi wynikami, ale ich skuteczność w depresji afektywnej dwubiegunowej (ChAD) jest niewielka.
Według naszej wiedzy nie ma kontrolowanych badań dotyczących skuteczności powiększenia tarczycy w ChAD.
W niniejszym badaniu zaproponowano ocenę skuteczności T3 jako uzupełnienia zwykłego leczenia w leczeniu ChAD.
Planujemy włączyć pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II, którzy obecnie wykazują objawy depresyjne.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup – liotyroniny lub placebo. Wyniki dostarczą informacji na temat możliwej roli zwiększania stężenia hormonów tarczycy w leczeniu pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i mogą przyczynić się do złagodzenia obciążenia związanego z tym upośledzającym stanem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Diagnoza DSM-IV BP I lub BP II według SCID;
- Obecnie z co najmniej umiarkowanym poziomem depresji (HAM-D > 15;
- Zgodnie z wywiadem pacjent musi przyjmować stałą dawkę co najmniej jednego leku normotymicznego (lit, walproinian, karbamazepina, lamotrygina, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji) przez co najmniej 4 tygodnie;
- Dozwolone są leki przeciwdepresyjne i/lub dodatkowe stabilizatory nastroju, ale dawka powinna być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie;
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ostrą manię lub hipomanię (mierzone metodą CARS-M > 7);
- Nieprawidłowe (poza normalnym zakresem laboratoryjnym) wyniki badań czynności tarczycy;
- Obecna terapia hormonalna tarczycy;
- Każdy stan chorobowy uważany za przeciwwskazanie do leczenia T3 (tj. przebyty zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca, autoimmunologiczna choroba tarczycy/zapalenie tarczycy typu Hashimoto stwierdzone badaniem na przeciwciała przeciwtarczycowe, przebyty lub obecny gruczolak tarczycy, nadczynność tarczycy);
- EKG pokazujące rytm inny niż zatokowy lub nieprawidłowości fazy repolaryzacji;
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego miesiąca zgodnie z SCID;
- Wynik 3 lub więcej w pozycji samobójstwa w skali HAM-D;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
liotyronina (T3)
|
liotyronina (T3) do 50 mikrogramów na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla wyników depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) to lista kontrolna pozycji uszeregowanych od 0-4 lub 0-2, która została zaprojektowana do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 50, przy czym stosuje się następujące progi: bardzo ciężki >23, ciężki 19-22, umiarkowany 14-18, łagodny 8-13 i normalny ≤7.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny administrowana przez klinicystę dla manii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala oceny manii administrowana przez klinicystę (CARS-M) zawiera 15 pozycji ocenianych od 0-5 lub 0-6 w skali Likerta.
Został opracowany w celu oceny nasilenia objawów maniakalnych.
Skala przyjmuje wartości od 0 do 50, przy czym stosuje się następujące progi: ciężka ≥26, umiarkowana 16-25, łagodna 8-15 i normalna ≤7.
|
8 tygodni
|
|
Globalne wyniki wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
W momencie oceny pacjenci są oceniani jako: 1, normalni, wcale nie chorzy; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .