Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лиотиронин (Т3) при биполярной депрессии (T3)

5 июня 2015 г. обновлено: Raphael Braga, Northwell Health

Рандомизированное двойное слепое исследование добавления лиотиронина (T3) к обычному лечению в сравнении с плацебо для лечения биполярной депрессии

В этом исследовании оценивается эффективность гормона щитовидной железы Т3 при депрессии у пациентов с биполярным расстройством. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения T3 или плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Биполярное аффективное расстройство — изнурительное заболевание, характеризующееся эпизодами депрессии, которые преобладают в лонгитюдном течении и наиболее трудно поддаются лечению. Контролируемые исследования с монотерапией стабилизаторами настроения, такими как литий и вальпроат, не показали практически никакой эффективности, а антидепрессанты могут не давать дополнительной эффективности. В последнее время наблюдается растущий интерес к применению кветиапина при биполярной депрессии. Однако успешное лечение может занять до 8 недель, а полная ремиссия достигается только у 50% больных. Стратегии увеличения гормонов щитовидной железы использовались при униполярной депрессии с хорошими результатами, но их эффективность при биполярной депрессии (БД) недостаточна. Насколько нам известно, нет контролируемых исследований эффективности увеличения щитовидной железы при БАР. В настоящем исследовании предлагается оценить эффективность Т3 в качестве дополнения к обычному лечению БАР. Мы планируем включить пациентов с биполярным расстройством I или II, которые в настоящее время проявляют депрессивные симптомы. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы - лиотиронин или плацебо. Результаты предоставят информацию о возможной роли увеличения гормонов щитовидной железы в лечении пациентов с биполярной депрессией и могут способствовать облегчению бремени этого инвалидизирующего состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет;
  2. Диагноз DSM-IV BP I или BP II согласно SCID;
  3. В настоящее время имеет как минимум умеренный уровень депрессии (HAM-D > 15;
  4. Пациент должен принимать стабильную дозу по крайней мере одного стабилизатора настроения (литий, вальпроат, карбамазепин, ламотриджин, нейролептики второго поколения) в течение не менее 4 недель согласно анамнезу;
  5. Допускаются антидепрессанты и/или дополнительные стабилизаторы настроения, но доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель;

Критерий исключения:

  1. Признаки острой мании или гипомании (по оценке CARS-M > 7);
  2. Аномальные (выходящие за пределы лабораторных норм) тесты функции щитовидной железы;
  3. Текущее лечение гормонами щитовидной железы;
  4. Любое заболевание, считающееся противопоказанием для лечения Т3 (т.е. инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия, тяжелая сердечная недостаточность, аутоиммунное заболевание щитовидной железы / тиреоидит Хашимото, определяемый тестом на антитела к щитовидной железе, предшествующая или текущая аденома щитовидной железы, гипертиреоз);
  5. ЭКГ, показывающая ритм, отличный от синусового, или аномалии фазы реполяризации;
  6. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в прошлом месяце в соответствии с SCID;
  7. Оценка 3 или более по пункту самоубийства HAM-D;
  8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста и не используют адекватные противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
плацебо
Экспериментальный: 1
лиотиронин (Т3)
лиотиронин (Т3) до 50 мкг в день
Другие имена:
  • цитомель (лиотиронин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD) представляет собой контрольный список пунктов, ранжированных от 0 до 4 или от 0 до 2, который был разработан для измерения тяжести симптомов депрессии. Шкала варьируется от 0 до 50, и используются следующие пороговые значения: очень тяжелое >23, тяжелое 19-22, среднее 14-18, легкое 8-13 и нормальное ≤7.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценочная шкала мании, управляемая клиницистом
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки мании, управляемая клиницистом (CARS-M), содержит 15 пунктов, оцениваемых от 0 до 5 или от 0 до 6 по шкале Лайкерта. Он был разработан для оценки тяжести маниакальных симптомов. Шкала варьируется от 0 до 50, и используются следующие пороговые значения: тяжелый ≥26, средний 16-25, легкий 8-15 и нормальный ≤7.
8 недель
Клинические общие оценки впечатления
Временное ограничение: 8 недель
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. На момент оценки больные оцениваются как: 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Raphael J Braga, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore - LIJHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться