非小細胞肺癌に対する化学放射線療法を伴うネルフィナビルの使用を評価するための研究

これは、術前治療の候補と考えられる局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に、HIV プロテアーゼ阻害剤 (HPI) ネルフィナビル (NFV) を放射線療法および化学療法と併用する第 2 相試験です。 この研究は、米国および国際的な臨床基準 (FDA タイトル 21 パート 312 および調和ガイドラインに関する国際会議)、適用される政府規制、機関の研究方針および手順に従って実施されます。 エンドポイントは、化学放射線療法による NFV の安全性を判断し、反応に関する予備データを収集し、相関分子研究のための組織標本を収集することです。 放射線療法を受けている HIV 患者にとって、1 日 2 回の 1250 mg の投与は比較的安全であることが以前の研究で確認されているため、許容できない毒性はありそうにありません。 NFV は、化学放射線療法の 1 週間前に開始し、化学放射線療法の間 (約 6 週半) 継続します。 SWOG 8805 に基づく標準的な放射線療法 (最小総線量 5040 cGy) および併用 (シスプラチン/エトポシド) 化学療法は、NFV と組み合わせて提供されます。 胸部外科の主治医が切除の可否を判断します。 患者に切除可能な疾患がある場合は、担当の胸部外科医が開胸および解剖学的切除を行います。 患者が切除不能な疾患を患っている場合、被験者はNFV投与後30日間追跡されます。 NFV後の最初の30日後、被験者は長期転帰（疾患反応および全生存）について追跡されます。 アジュバント療法は、管理する腫瘍学担当者の裁量により、試験を行わずに継続することができます。 外科的切除時に得られた腫瘍は、病理学的反応について評価されます。 治療前に採取された腫瘍組織は、Akt、VEGF、およびEGFRなどの応答を予測できるマーカーについて評価されます。