Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het gebruik van nelfinavir met chemoradiatie voor niet-kleincellige longkanker

29 juni 2017 bijgewerkt door: University of Iowa

Een fase II-onderzoek met de hiv-proteaseremmer nelfinavir en gelijktijdige bestraling en chemotherapie bij patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker

Deze studie combineert nelfinavir (NFV) met bestralingstherapie en chemotherapie als behandeling voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden beschouwd als kandidaten voor preoperatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-studie van de HIV-proteaseremmer (HPI) Nelfinavir (NFV) in combinatie met radiotherapie en chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden beschouwd als kandidaten voor preoperatieve behandeling. Deze studie moet worden uitgevoerd volgens de Amerikaanse en internationale normen van goede klinische praktijken (FDA Titel 21 deel 312 en internationale conferentie over harmonisatierichtlijnen), toepasselijke overheidsvoorschriften en institutioneel onderzoeksbeleid en -procedures. De eindpunten zijn het bepalen van de veiligheid van NFV met chemoradiatie, het verzamelen van voorlopige gegevens voor respons en weefselspecimens voor correlatieve moleculaire studies. Onaanvaardbare toxiciteit is onwaarschijnlijk, aangezien uit eerdere onderzoeken is gebleken dat een dosering van 1250 mg tweemaal daags relatief veilig is voor hiv-patiënten die bestraald worden. NFV begint een week voorafgaand aan chemo-radiotherapie en gaat door gedurende de chemoradiatie (ongeveer 6 1/2 week). Standaard radiotherapie (minimale totale dosis 5040 cGy) en gecombineerde (cisplatine/etoposide) chemotherapie op basis van SWOG 8805 zullen worden geleverd in combinatie met NFV. De behandelend arts thoraxchirurgie bepaalt de haalbaarheid van resectie. Als de patiënt resectabele ziekte heeft, zal de behandelend thoraxchirurg de thoracotomie en anatomische resectie uitvoeren. Als de patiënt een niet-operabele ziekte heeft, zal de patiënt gedurende 30 dagen na toediening van NFV worden gevolgd. Na de eerste 30 dagen na NFV zullen proefpersonen worden gevolgd voor langetermijnresultaten (ziekterespons en algehele overleving). Adjuvante therapie kan buiten de studie worden voortgezet naar goeddunken van het leidinggevend oncologisch personeel. Tumoren verkregen op het moment van chirurgische resectie zullen worden beoordeeld op pathologische respons. Tumorweefsel dat vóór de behandeling is afgenomen, wordt beoordeeld op markers die de respons kunnen voorspellen, zoals Akt, VEGF en EGFR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker in stadium III (T1-3, pN2, M0) NSCLC bij wie neoadjuvante therapie wordt aanbevolen.
  • Moet een mediastinoscopie hebben gehad om de nodale status en mogelijke resectabiliteit te bepalen
  • Moet voldoende weefsel van de biopsie hebben voor de bepaling van de weefselmarker voor correlatieve onderzoeken
  • Negatieve metastatische work-up (FDG PET/CT, hersen-CT of MRI)
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie is niet toegestaan
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG prestatiestatus 0-1 (Karnofsky minimaal 70%)
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Niet zwanger
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een pneumonectomie nodig hebben
  • Patiënten die chemotherapie of bestralingstherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende middelen.
  • Voorafgaande thoracale bestraling
  • Behandeling met andere onderzoeksagentia.
  • Bekende metastasen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als NFV
  • Patiënten die geneesmiddelen krijgen die gecontra-indiceerd zijn voor NFV, worden uitgesloten.
  • Ongecontroleerde, bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studietrouw zouden beperken.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nelfinavir
Geneesmiddel: Nelfinavir
1250 mg tweemaal daags vanaf ongeveer 6,5 week.
Andere namen:
  • Viracept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van algehele en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: langetermijn
langetermijn
Veiligheid en verdraagbaarheid van het gecombineerde behandelingsregime
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200802788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Beëindigd wegens slechte inschrijving; gebrek aan gegevens om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Nelfinavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren