Studie for å evaluere bruk av Nelfinavir med kjemoradiasjon for ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase 2-studie av HIV-proteasehemmeren (HPI) Nelfinavir (NFV) i kombinasjon med strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som anses som kandidater for preoperativ behandling. Denne studien skal utføres i henhold til amerikanske og internasjonale standarder for god klinisk praksis (FDA tittel 21 del 312 og retningslinjer for internasjonal harmonisering), gjeldende myndighetsbestemmelser og institusjonelle forskningspolitikker og prosedyrer. Endepunktene er å bestemme sikkerheten til NFV med kjemoradiasjon, samle inn foreløpige data for respons og vevsprøver for korrelative molekylære studier. Uakseptabel toksisitet er usannsynlig ettersom tidligere studier har fastslått å dosere 1250 mg to ganger daglig er relativt trygt for HIV-pasienter som får strålebehandling. NFV vil starte en uke før kjemo-strålebehandling og fortsette så lenge kjemoradiasjonen varer (ca. 6 1/2 uke). Standard strålebehandling (minimum totaldose 5040 cGy) og kombinert (cisplatin/etoposid) kjemoterapi basert på SWOG 8805 vil bli gitt i kombinasjon med NFV. Den behandlende legen for thoraxkirurgi vil avgjøre muligheten for reseksjon. Hvis pasienten har resektabel sykdom, vil den behandlende thoraxkirurgen utføre torakotomi og anatomisk reseksjon. Hvis pasienten har uopererbar sykdom, vil pasienten bli fulgt i 30 dager etter NFV-administrasjon. Etter de første 30 dagene etter NFV, vil forsøkspersonene følges for langsiktige utfall (sykdomsrespons og total overlevelse). Adjuvant terapi kan fortsettes utenfor studiet etter vurdering av administrerende onkologisk personell. Tumorer oppnådd på tidspunktet for kirurgisk reseksjon vil bli vurdert for patologisk respons. Tumorvev tatt før behandling vil bli vurdert for markører som kan forutsi respons som Akt, VEGF og EGFR.