肺動脈性高血圧症（PAH）患者におけるBPS-MR-PAH-201の非盲検延長試験
2019年12月11日 更新者：Lung Biotechnology PBC
肺動脈高血圧症 (PAH) 患者における BPS-MR-PAH-201 の非盲検延長試験。
これは、BPS-MR-PAH-201 研究に参加した患者を対象とした非盲検延長研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、BPS-MR-PAH-201 研究に参加し、BPS-MR 錠剤による PAH 治療の継続を志願した患者を対象とした非盲検研究です。 各患者は、研究への登録後、3、6、12 か月後にクリニックに戻り、その後は評価のために毎年来院します。
現在登録されている患者は、メイン研究で以前に達成された BPS-MR の 1 日総用量で、BPS-MR のオプションの 1 日 4 回（QID）投与サブスタディに参加するよう招待される場合があります。 患者は第 12 週目のベースライン来院のためにクリニックに戻り、その後は BPS-MR-PAH-202 主要研究で提供された来院スケジュールに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
- UTSW Medical Center Dallas
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Bruxelles、ベルギー
- Université Libre de Bruxelles
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Leuven、ベルギー
- Gastuisberg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験薬の投与を継続し、BPS-MR-PAH-201 治験の治療段階中にすべての評価を完了した患者は、この治験の対象となります。
- 女性患者は、生理学的に出産できないか、許容可能な避妊方法（例: 承認されたホルモン避妊薬、殺精子剤と併用されるコンドームやペッサリー、または子宮内避妊具などのバリア方法）。
除外基準:
- 何らかの理由（例： 治療関連の有害事象など）は、この研究に参加する資格がありません。
- 妊娠中または授乳中の患者は、非盲検延長試験への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入札
ベラプロストナトリウム放出調節錠、60mcg、1日2回（1日2回投与）
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他の名前：
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実験的：QID
ベラプロストナトリウム放出調節錠、60mcg、q.i.d（1日4回投与）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：最長56ヶ月
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治療の開始前には存在しなかった事象、または治療への曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在する事象として定義されます。
最終日の治験薬が治験で服用されてから３日を超えて発生したＡＥは、統計分析または要約には含まれない（治験薬の中止につながる有害事象があった被験者を除く）。
BPS-MR-PAH-202 研究の治療期間中に発生した治療中に発生した有害事象のみが要約されます。
治験薬の初回投与前に始まった有害事象は、要約分析から除外され、データリストにのみ表示されます。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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最長56ヶ月
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研究中に報告された治療上の緊急有害事象の数
時間枠：最長56ヶ月
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治療開始前には存在しなかった事象、または治療開始後に強度または頻度が悪化するすでに存在する事象として定義されます。
研究で最終日に治験薬が服用されてから3日以上経過して発生したAEは、統計分析または要約に含まれませんでした（治験薬の中止につながる有害事象が発生した参加者を除く）。
BPS-MR-PAH-202 研究の治療期間中に発生した TEAE のみが要約されました。
治験薬の初回投与前に始まった有害事象は、要約分析から除外され、データリストにのみ表示されました。
すべての有効性結果は説明的なものです。統計分析は行われませんでした。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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最長56ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了時の6分間の歩行距離（6MWD）におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインと56か月
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6 分間歩行テスト (6MWT) に使用されるエリアは、長さが少なくとも 30 メートル、幅が少なくとも 2 ～ 3 メートルになるように事前に測定されました。
徒歩6分圏内に曲がり角や大きなカーブはありませんでした。
歩いた距離を正確に測定できるように、長さには目盛りが付けられています。
換気が良く、気温は20～23℃に管理されていました。
参加者が継続できなくなった場合は、断続的な休憩時間が許可されました。
参加者が短時間休憩する必要がある場合は、立ったり座ったりして、休憩したら再開することができますが、時計は動き続けました。
6分が経過した時点で、検査者は「ストップ」と叫びながら時計を止め、歩行距離を測定した。
6MWT の目的で、参加者が酸素療法を使用してベースラインで評価された場合、その後のすべての 6MWT が同じ方法で実施されました。
すべての有効性結果は説明的なものです。統計分析は行われませんでした。
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ベースラインと56か月
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研究終了時のボーグ呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと56か月
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修正された 0-10 カテゴリ比 Borg スケールは、6MWT 中に経験した呼吸困難の最大レベルを評価する 11 ポイントのスケールで構成されています。
スコアの範囲は 0 (最良の状態) から 10 (最悪の状態) で、特定の数値に対応する重症度の言語記述子の非線形間隔があります。
参加者は、感覚または症状の強さの推定比率特性を反映する数字または言語記述子を選択しました。
ベースラインは、BPS-MR-PAH-201 研究における治験薬の初回投与に先立つ、欠落していない最後の評価として定義されました。
ベースラインと所定の訪問時の両方の測定値を持つ参加者のみが提示されます。
すべての有効性結果は説明的なものです。統計分析は行われませんでした。
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ベースラインと56か月
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研究中に臨床症状の悪化を経験した参加者の数
時間枠：最長56ヶ月
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研究者の意見として臨床症状の悪化を経験した参加者の数。
臨床的悪化は、ベースライン訪問後の次のイベントのいずれかと定義されました：死亡、移植または心房中隔切開術、臨床的悪化は次のように定義されました：PAH症状の結果としての入院、または新しいPAH特異的治療の開始（例：PAH特異的治療）。
ERA、PDE-5阻害剤、プロスタノイド）。
すべての有効性結果は説明的なものです。統計分析は行われませんでした。
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最長56ヶ月
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WHOの機能クラスの変更に伴う参加者数
時間枠：ベースラインと56か月
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参加者の臨床状態のベースラインからの変化は、世界保健機関 (WHO) の機能分類に従って記録されました。
低機能クラスから高機能クラスへの変更 (つまり、
「III から IV」または「II から III」）は劣化とみなされます。
より高い機能クラスからより低い機能クラスへの変更（すなわち、
「III から II」または「II から I」）が改善されたと考えられました。
すべての有効性結果は説明的なものです。統計分析は行われませんでした。
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ベースラインと56か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aimee Smart、Study Sponsor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月28日
一次修了 (実際)
2013年11月30日
研究の完了 (実際)
2013年11月30日
試験登録日
最初に提出
2008年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。