Una extensión de etiqueta abierta de BPS-MR-PAH-201 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Experimental: LICITACIÓN

Comprimidos de liberación modificada de beraprost sódico, 60 mcg, b.i.d (dosificación de dos veces al día)

Droga: Liberación modificada de beraprost sódico

Otros nombres:

• BPS-MR Tabletas, 60 mcg
• Tableta de liberación modificada de beraprost sódico, 60 mcg

Experimental: QID

Comprimidos de liberación modificada de beraprost sódico, 60 mcg, q.i.d (dosificación cuatro veces al día)

Droga: Liberación modificada de beraprost sódico

Otros nombres:

• BPS-MR Tabletas, 60 mcg
• Tableta de liberación modificada de beraprost sódico, 60 mcg

Número de participantes que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)

Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento no presente antes del inicio de los tratamientos o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición a los tratamientos. Los eventos adversos que se produzcan más de 3 días después del último día en que se tomó el fármaco del estudio no se incluirán en los análisis estadísticos ni en los resúmenes (excepto en el caso de los sujetos con eventos adversos que provocaron la retirada del fármaco del estudio). Solo se resumirán los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurran durante el período de tratamiento del estudio BPS-MR-PAH-202. Cualquier evento adverso que comience antes de la primera dosis del fármaco del estudio se excluirá de los análisis resumidos y solo se presentará en las listas de datos. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.

Número de eventos adversos emergentes del tratamiento informados durante el estudio

Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento no presente antes del inicio del tratamiento o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento. Los AA que ocurrieron más de 3 días después del último día en que se tomó el fármaco del estudio no se incluyeron en los análisis estadísticos ni en los resúmenes (excepto para los participantes con eventos adversos que llevaron a la retirada del fármaco del estudio). Solo se resumieron los TEAE que ocurrieron durante el período de tratamiento del estudio BPS-MR-PAH-202. Cualquier evento adverso que comenzara antes de la primera dosis del fármaco del estudio se excluyó de los análisis resumidos y solo se presentó en las listas de datos. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.

Cambio medio desde el inicio en seis minutos de distancia a pie (6MWD) al final del estudio

El área utilizada para la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se midió previamente en un mínimo de 30 metros de largo y al menos de 2 a 3 metros de ancho. No hubo giros ni curvas significativas en el área de caminata de 6 minutos. La longitud se marcó con graduaciones para garantizar la medición precisa de la distancia recorrida. El área estaba bien ventilada con temperatura del aire controlada a 20 a 23°C. Se permitieron períodos de descanso intermitentes si el participante ya no podía continuar. Si el participante necesitaba descansar brevemente, podía pararse o sentarse y luego comenzar de nuevo cuando descansaba pero el reloj continuaba corriendo. Al final de los 6 minutos, el probador llamó "detener" mientras simultáneamente detenía el reloj y luego medía la distancia recorrida. A los fines de la 6MWT, si un participante fue evaluado al inicio con oxigenoterapia, todas las futuras 6MWT se realizaron de la misma manera. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.

Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea de Borg al final del estudio

La escala de Borg modificada de 0 a 10 categorías consiste en una escala de 11 puntos que califica el nivel máximo de disnea experimentado durante la 6MWT. Las puntuaciones oscilan entre 0 (para la mejor condición) y 10 (para la peor condición) con espacios no lineales de descriptores verbales de gravedad correspondientes a números específicos. El participante eligió el número o el descriptor verbal para reflejar las propiedades de relación supuestas de la sensación o la intensidad de los síntomas. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante anterior a la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio BPS-MR-PAH-201. Solo se presentan los participantes con una medición al inicio y en la visita dada. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.

Número de participantes que experimentaron un empeoramiento clínico durante el estudio

Número de Participantes que experimentaron Empeoramiento Clínico a juicio del Investigador. El empeoramiento clínico se definió como cualquiera de estos eventos después de la visita inicial: muerte, trasplante o septostomía auricular, deterioro clínico definido por: hospitalización como resultado de síntomas de PAH o inicio de cualquier nueva terapia específica para PAH (p. ERA, inhibidor de la PDE-5, prostanoide). Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.

Número de participantes con un cambio en la clase funcional de la OMS

El cambio desde el inicio en el estado clínico de los participantes se registró de acuerdo con la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Un cambio de una clase funcional inferior a una superior (es decir, 'III a IV' o 'II a III') se consideró como un deterioro. Un cambio de clase funcional superior a inferior (es decir, 'III a II' o 'II a I') se consideró como una mejora. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.