Uma extensão aberta do BPS-MR-PAH-201 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Lung Biotechnology PBC
Uma extensão aberta do BPS-MR-PAH-201 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Este é um estudo de extensão aberto para pacientes que participaram do estudo BPS-MR-PAH-201.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto para pacientes que participaram do estudo BPS-MR-PAH-201 e se voluntariaram para continuar o tratamento para HAP com comprimidos BPS-MR. Cada paciente retornará à clínica após a inscrição no estudo aos 3, 6 e 12 meses e, posteriormente, anualmente para avaliação.
Os pacientes atualmente inscritos podem ser convidados a participar de um subestudo opcional de dosagem quatro vezes ao dia (QID) de BPS-MR com a dose diária total de BPS-MR alcançada anteriormente no estudo principal. Os pacientes retornarão à clínica para a consulta inicial, na semana 12, e então seguirão o cronograma de visitas fornecido a eles no estudo principal BPS-MR-PAH-202.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica
- Université Libre de Bruxelles
-
Leuven, Bélgica
- Gastuisberg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
- UTSW Medical Center Dallas
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que permaneceram no medicamento do estudo e completaram todas as avaliações durante a Fase de Tratamento do Estudo BPS-MR-PAH-201 são elegíveis para este estudo.
- Pacientes do sexo feminino devem ser fisiologicamente incapazes de engravidar ou estar praticando um método aceitável de controle de natalidade (p. anticoncepcional hormonal aprovado, método de barreira, como preservativo ou diafragma, usado com espermicida ou dispositivo intrauterino).
Critério de exclusão:
- Pacientes que descontinuaram o medicamento do estudo durante o estudo anterior (BPS-MR-PAH-201) por qualquer motivo (por exemplo, eventos adversos relacionados ao tratamento) não são elegíveis para entrar neste estudo.
- Pacientes grávidas ou lactantes são excluídas da participação na extensão aberta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OFERTA
Beraprost Sódio Comprimidos de Liberação Modificada, 60mcg, b.i.d (dose duas vezes ao dia)
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Q.I.D
Beraprost Sódio Comprimidos de Liberação Modificada, 60mcg, q.i.d (quatro vezes ao dia)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 56 meses
|
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) é definido como um evento não presente antes do início dos tratamentos ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição aos tratamentos.
Os EAs ocorridos mais de 3 dias após o último dia em que o medicamento do estudo foi ingerido no estudo não serão incluídos nas análises ou resumos estatísticos (exceto para indivíduos com eventos adversos que levaram à retirada do medicamento do estudo).
Apenas os eventos adversos emergentes do tratamento ocorridos durante o período de tratamento do estudo BPS-MR-PAH-202 serão resumidos.
Qualquer evento adverso iniciado antes da primeira dose do medicamento do estudo será excluído das análises resumidas e apresentado apenas nas listagens de dados.
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
|
Até 56 meses
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento relatados durante o estudo
Prazo: Até 56 meses
|
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento não presente antes do início do tratamento ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento.
Os EAs ocorridos mais de 3 dias após o último dia em que o medicamento do estudo foi ingerido no estudo não foram incluídos nas análises ou resumos estatísticos (exceto para participantes com eventos adversos que levaram à retirada do medicamento do estudo).
Apenas TEAEs que ocorreram durante o período de tratamento do estudo BPS-MR-PAH-202 foram resumidos.
Qualquer evento adverso iniciado antes da primeira dose do medicamento do estudo foi excluído das análises resumidas e apresentado apenas nas listagens de dados.
Todos os resultados de eficácia são descritivos; nenhuma análise estatística foi realizada.
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
|
Até 56 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base em distância de caminhada de seis minutos (6MWD) no final do estudo
Prazo: Linha de base e 56 meses
|
A área utilizada para o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) foi pré-medida com no mínimo 30 metros de comprimento e no mínimo 2 a 3 metros de largura.
Não houve curvas ou curvas significativas na área de caminhada de 6 minutos.
O comprimento foi marcado com gradações para garantir a medição precisa da distância percorrida.
A área era bem ventilada com temperatura do ar controlada entre 20 e 23°C.
Períodos de descanso intermitentes foram permitidos se o participante não pudesse mais continuar.
Se o participante precisasse descansar brevemente, ele/ela poderia ficar de pé ou sentado e começar novamente quando descansasse, mas o relógio continuaria correndo.
Ao final de 6 minutos, o testador chamou "stop" enquanto parava simultaneamente o relógio e então media a distância percorrida.
Para fins do 6MWT, se um participante foi avaliado na linha de base usando oxigenoterapia, todos os futuros 6MWT foram conduzidos da mesma maneira.
Todos os resultados de eficácia são descritivos; nenhuma análise estatística foi realizada.
|
Linha de base e 56 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de dispneia de Borg no final do estudo
Prazo: Linha de base e 56 meses
|
A escala modificada de 0-10 categoria-razão de Borg consiste em uma escala de 11 pontos que classifica o nível máximo de dispnéia experimentado durante o 6MWT.
As pontuações variam de 0 (para a melhor condição) e 10 (para a pior condição) com espaçamento não linear de descritores verbais de gravidade correspondentes a números específicos.
O participante escolheu o número ou o descritor verbal para refletir as propriedades de proporção presumidas da sensação ou intensidade do sintoma.
A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa precedendo a primeira dose do medicamento do estudo no estudo BPS-MR-PAH-201.
Apenas os participantes com uma medição na linha de base e na visita em questão são apresentados.
Todos os resultados de eficácia são descritivos; nenhuma análise estatística foi realizada.
|
Linha de base e 56 meses
|
|
Número de participantes que experimentaram piora clínica durante o estudo
Prazo: Até 56 meses
|
Número de participantes que apresentaram piora clínica na opinião do investigador.
Agravamento clínico foi definido como qualquer um destes eventos após a visita inicial: Morte, Transplante ou septostomia atrial, Deterioração clínica conforme definido por: Hospitalização como resultado de sintomas de HAP ou Início de qualquer nova terapia específica para HAP (p.
ERA, inibidor de PDE-5, prostanóide).
Todos os resultados de eficácia são descritivos; nenhuma análise estatística foi realizada.
|
Até 56 meses
|
|
Número de participantes com alteração na classe funcional da OMS
Prazo: Linha de base e 56 meses
|
A alteração da linha de base no estado clínico do participante foi registrada de acordo com a Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Uma mudança de classe funcional inferior para superior (ou seja,
'III a IV' ou 'II a III') foi considerada uma deterioração.
Uma mudança de classe funcional superior para inferior (ou seja,
'III para II' ou 'II para I') foi considerada uma melhoria.
Todos os resultados de eficácia são descritivos; nenhuma análise estatística foi realizada.
|
Linha de base e 56 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aimee Smart, Study Sponsor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPS-MR-PAH-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .