Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPS-MR-PAH-201:n avoin laajennus keuhkovaltimoverenpainepotilailla (PAH)

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Lung Biotechnology PBC

BPS-MR-PAH-201:n avoin jatke keuhkovaltimoverenpainepotilailla (PAH).

Tämä on avoin jatkotutkimus potilaille, jotka osallistuivat tutkimukseen BPS-MR-PAH-201.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus potilaille, jotka osallistuivat BPS-MR-PAH-201-tutkimukseen ja ovat vapaaehtoisesti jatkaneet PAH-hoitoa BPS-MR-tableteilla. Jokainen potilas palaa klinikalle tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain arvioitavaksi.

Tällä hetkellä mukana olevat potilaat voidaan kutsua osallistumaan valinnaiseen neljä kertaa päivässä (QID) annettavaan BPS-MR-annostutkimukseen, jossa BPS-MR:n kokonaispäiväannos saavutettiin aiemmin päätutkimuksessa. Potilaat palaavat klinikalle peruskäynnille, viikolla 12, ja noudattavat sitten heille BPS-MR-PAH-202-päätutkimuksessa annettua käyntiaikataulua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université Libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgia
        • Gastuisberg University Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
        • UTSW Medical Center Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jatkoivat tutkimuslääkettä ja suorittivat kaikki arvioinnit tutkimuksen BPS-MR-PAH-201 hoitovaiheen aikana, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Naispotilaiden tulee olla joko fysiologisesti kyvyttömiä synnyttämään tai heillä on oltava jokin hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (esim. hyväksytty hormonaalinen ehkäisymenetelmä, estemenetelmä, kuten kondomi tai kalvo, jota käytetään spermisidin tai kohdunsisäisen laitteen kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön edellisen tutkimuksen aikana (BPS-MR-PAH-201) mistä tahansa syystä (esim. hoitoon liittyvät haittatapahtumat) eivät ole kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois avoimesta jatkotutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B.I.D
Beraprost Sodium modifioidusti vapautuvat tabletit, 60 mcg, b.i.d (annostus kahdesti päivässä)
Lääke: Beraprost-natriumin modifioitu vapautus
Muut nimet:
  • BPS-MR-tabletit, 60 mcg
  • Beraprost Sodium modifioidusti vapauttava tabletti, 60 mcg
Kokeellinen: Q.I.D
Beraprost Sodium Modified Release -tabletit, 60 mikrogrammaa, q.i.d (neljä kertaa päivässä annosteltuna)
Lääke: Beraprost-natriumin modifioitu vapautus
Muut nimet:
  • BPS-MR-tabletit, 60 mcg
  • Beraprost Sodium modifioidusti vapauttava tabletti, 60 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen hoitojen aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään hoidoille altistumisen jälkeen. Haitallisia haittavaikutuksia, jotka ilmenevät yli 3 päivää sen jälkeen, kun tutkimuslääke on viimeksi otettu tutkimuksessa, ei sisällytetä tilastollisiin analyyseihin tai yhteenvetoon (lukuun ottamatta potilaita, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen poistamiseen). Ainoastaan ​​BPS-MR-PAH-202-tutkimuksen hoitojakson aikana ilmenneet hoidon aiheuttamat haittatapahtumat esitetään yhteenvetonä. Kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, suljetaan pois yhteenvetoanalyyseistä ja esitetään vain tietoluetteloissa. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Jopa 56 kuukautta
Tutkimuksen aikana raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen hoidon aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä hoidolle altistumisen jälkeen. Haittavaikutukset, jotka ilmenivät yli 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen tutkimuksessa, eivät sisältyneet tilastollisiin analyyseihin tai yhteenvetoon (lukuun ottamatta osallistujia, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen lopettamiseen). Yhteenveto tehtiin vain BPS-MR-PAH-202-tutkimuksen hoitojakson aikana ilmenneistä TEAE-oireista. Kaikki ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta alkaneet haittatapahtumat suljettiin pois yhteenvetoanalyyseistä ja esitettiin vain tietoluetteloissa. Kaikki tehokkuustulokset ovat kuvailevia; tilastollista analyysiä ei tehty. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Jopa 56 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) käytetyn alueen pituudeksi mitattiin vähintään 30 metriä ja leveydeksi vähintään 2–3 metriä. Kuuden minuutin kävelymatkan alueelle ei tullut käännöksiä tai merkittäviä kaarteita. Pituus oli merkitty asteikolla kävellyn matkan tarkan mittauksen varmistamiseksi. Alue oli hyvin tuuletettu ja ilman lämpötila säädettiin 20-23 °C:een. Jaksottaiset lepoajat sallittiin, jos osallistuja ei voinut enää jatkaa. Jos osallistujan piti levätä lyhyesti, hän saattoi nousta tai istua ja aloittaa levänneenä alusta, mutta kello jatkoi käyntiä. Kuuden minuutin kuluttua testeri kutsui "stop" pysäyttäen samalla kellon ja mittaamalla sitten kävellyn matkan. 6MWT:n tarkoituksiin, jos osallistuja arvioitiin lähtötilanteessa happiterapialla, kaikki tulevat 6MWT:t suoritettiin samalla tavalla. Kaikki tehokkuustulokset ovat kuvailevia; tilastollista analyysiä ei tehty.
Lähtötilanne ja 56 kuukautta
Muutos lähtötasosta Borgin hengenahdistuspisteissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 kuukautta
Modifioitu luokkasuhdesuhde 0-10 Borg-asteikko koostuu 11 pisteen asteikosta, joka arvioi 6MWT:n aikana koetun hengenahdistuksen maksimitason. Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras kunto) ja 10 (huonoin tila), ja vakavuuden sanallisten kuvaimien epälineaariset välit vastaavat tiettyjä numeroita. Osallistuja valitsi numeron tai sanallisen kuvaajan, joka kuvastaa oletettua tunteen tai oireiden voimakkuuden suhdeominaisuuksia. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tutkimuksessa BPS-MR-PAH-201. Vain osallistujat, joilla on mittaus sekä lähtötilanteessa että tietyllä vierailulla, esitetään. Kaikki tehokkuustulokset ovat kuvailevia; tilastollista analyysiä ei tehty.
Lähtötilanne ja 56 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisen pahenemisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Kliinisen pahenemisen kokeneiden osallistujien määrä tutkijan mielestä. Kliiniseksi pahenemiseksi määriteltiin mikä tahansa näistä lähtötilanteen käynnin jälkeisistä tapahtumista: kuolema, transplantaatio tai eteisen septostomia, kliininen heikkeneminen, joka määritellään: sairaalahoito PAH-oireiden seurauksena tai minkä tahansa uuden PAH-spesifisen hoidon aloittaminen (esim. ERA, PDE-5-estäjä, prostanoidi). Kaikki tehokkuustulokset ovat kuvailevia; tilastollista analyysiä ei tehty.
Jopa 56 kuukautta
WHO:n toiminnallisessa luokassa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 kuukautta
Osallistujien kliinisen tilan muutos lähtötilanteesta kirjattiin Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan mukaan. Muutos alemmasta toiminnallisesta luokasta korkeampaan (ts. "III - IV" tai "II - III") katsottiin heikkenemiseksi. Muutos korkeammasta toiminnallisesta luokasta alempaan (ts. "III - II" tai "II - I") katsottiin parannukseksi. Kaikki tehokkuustulokset ovat kuvailevia; tilastollista analyysiä ei tehty.
Lähtötilanne ja 56 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lung Biotechnology PBC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aimee Smart, Study Sponsor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPS-MR-PAH-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Beraprost-natriumin modifioitu vapautus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa