Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение BPS-MR-PAH-201 у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)

11 декабря 2019 г. обновлено: Lung Biotechnology PBC

Открытое расширение BPS-MR-PAH-201 у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Это открытое расширенное исследование для пациентов, участвовавших в исследовании BPS-MR-PAH-201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование для пациентов, которые участвовали в исследовании BPS-MR-PAH-201 и вызвались продолжить лечение ЛАГ таблетками BPS-MR. Каждый пациент будет возвращаться в клинику после включения в исследование через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно для оценки.

Зарегистрированные в настоящее время пациенты могут быть приглашены для участия в дополнительном субисследовании дозирования четыре раза в день (QID) BPS-MR с общей суточной дозой BPS-MR, достигнутой ранее в основном исследовании. Пациенты вернутся в клинику для исходного визита на 12-й неделе, а затем будут следовать графику визитов, предоставленному им в основном исследовании BPS-MR-PAH-202.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Université Libre de Bruxelles
      • Leuven, Бельгия
        • Gastuisberg University Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • UTSW Medical Center Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые продолжали принимать исследуемый препарат и завершили все оценки на этапе лечения исследования BPS-MR-PAH-201, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациентки женского пола должны быть либо физиологически неспособны к деторождению, либо применять приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, одобренный гормональный контрацептив, барьерный метод, такой как презерватив или диафрагма, используемые со спермицидом, или внутриматочная спираль).

Критерий исключения:

  • Пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата во время предыдущего исследования (BPS-MR-PAH-201) по любой причине (например, нежелательные явления, связанные с лечением), не могут быть включены в данное исследование.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, исключаются из участия в открытом расширении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Берапрост Натрий Таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мкг, два раза в день (дозировка два раза в день)
Лекарство: Берапрост натрия с модифицированным высвобождением
Другие имена:
  • БПС-МР Таблетки, 60 мкг
  • Берапрост натрия таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мкг
Экспериментальный: Четыре раза в день
Берапрост Натрий Таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мкг, четыре раза в день (четыре раза в день)
Лекарство: Берапрост натрия с модифицированным высвобождением
Другие имена:
  • БПС-МР Таблетки, 60 мкг
  • Берапрост натрия таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении, вызванном лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 56 месяцев
Побочное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как явление, отсутствовавшее до начала лечения, или любое уже имеющееся явление, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия лечения. НЯ, возникшие более чем через 3 дня после последнего дня приема исследуемого препарата в исследовании, не будут включены в статистический анализ или сводки (за исключением субъектов с нежелательными явлениями, приведшими к отмене исследуемого препарата). Будут суммированы только нежелательные явления, возникшие во время лечения в рамках исследования BPS-MR-PAH-202. Любое нежелательное явление, начавшееся до приема первой дозы исследуемого препарата, будет исключено из сводного анализа и представлено только в списках данных. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
До 56 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, о которых сообщалось во время исследования
Временное ограничение: До 56 месяцев
Побочное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как явление, отсутствовавшее до начала лечения, или любое уже имеющееся явление, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия лечения. НЯ, возникшие более чем через 3 дня после последнего дня приема исследуемого препарата в исследовании, не включали в статистический анализ или сводки (за исключением участников с нежелательными явлениями, приведшими к отмене исследуемого препарата). Были суммированы только TEAE, которые произошли в течение периода лечения исследования BPS-MR-PAH-202. Любое нежелательное явление, начавшееся до приема первой дозы исследуемого препарата, было исключено из сводного анализа и представлено только в списках данных. Все результаты эффективности носят описательный характер; статистического анализа не проводилось. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
До 56 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за шесть минут ходьбы (6MWD) в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 56 месяцев
Площадь, используемая для теста шестиминутной ходьбы (6MWT), была предварительно измерена как минимум 30 метров в длину и не менее 2-3 метров в ширину. В районе 6-минутной ходьбы не было поворотов или значительных поворотов. Длина была отмечена градациями, чтобы обеспечить точное измерение пройденного расстояния. Помещение хорошо проветривается, температура воздуха поддерживается на уровне 20-23°С. Допускались прерывистые периоды отдыха, если участник больше не мог продолжать. Если участнику нужно было ненадолго отдохнуть, он мог встать или сесть, а затем начать снова, когда отдохнул, но часы продолжали идти. По истечении 6 минут тестер дал команду «стоп», одновременно остановив часы, и затем измерил пройденное расстояние. Для целей 6MWT, если участник оценивался на исходном уровне с использованием кислородной терапии, все последующие 6MWT проводились таким же образом. Все результаты эффективности носят описательный характер; статистического анализа не проводилось.
Исходный уровень и 56 месяцев
Изменение показателя одышки Борга по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 56 месяцев
Модифицированная шкала Борга с соотношением категорий 0-10 состоит из 11-балльной шкалы, оценивающей максимальный уровень одышки, возникающий во время 6MWT. Баллы варьируются от 0 (для наилучшего состояния) до 10 (для наихудшего состояния) с нелинейным интервалом словесных дескрипторов серьезности, соответствующих определенным числам. Участник выбрал число или вербальный дескриптор, чтобы отразить предполагаемые соотношения свойств ощущений или интенсивности симптомов. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку, предшествующую первой дозе исследуемого препарата в исследовании BPS-MR-PAH-201. Представлены только участники с измерением как на исходном уровне, так и во время данного визита. Все результаты эффективности носят описательный характер; статистического анализа не проводилось.
Исходный уровень и 56 месяцев
Количество участников, у которых во время исследования наблюдалось клиническое ухудшение
Временное ограничение: До 56 месяцев
Количество участников, у которых, по мнению исследователя, наблюдалось клиническое ухудшение. Клиническое ухудшение определялось как любое из этих событий после исходного визита: смерть, трансплантация или предсердная септостомия, клиническое ухудшение, определяемое как: госпитализация в результате симптомов ЛАГ или начало любой новой специфической терапии ЛАГ (например, ERA, ингибитор ФДЭ-5, простаноид). Все результаты эффективности носят описательный характер; статистического анализа не проводилось.
До 56 месяцев
Количество участников с изменением функционального класса ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень и 56 месяцев
Изменение клинического состояния участников по сравнению с исходным уровнем регистрировали в соответствии с функциональным классом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Переход от более низкого к более высокому функциональному классу (т. «III-IV» или «II-III») расценивали как ухудшение. Переход от более высокого к более низкому функциональному классу (т. «III к II» или «II к I») считалось улучшением. Все результаты эффективности носят описательный характер; статистического анализа не проводилось.
Исходный уровень и 56 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lung Biotechnology PBC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aimee Smart, Study Sponsor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPS-MR-PAH-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться