Eine offene Erweiterung von BPS-MR-PAH-201 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Experimental: GEBOT

Beraprost-Natriumtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 60 µg, zweimal täglich (zweimal täglich)

Arzneimittel: Beraprost Natrium modifizierte Freisetzung

Andere Namen:

• BPS-MR-Tabletten, 60 µg
• Beraprost Natriumtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 60 µg

Experimental: Q.I.D

Beraprost-Natriumtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 60 µg, q.i.d. (viermal tägliche Dosierung)

Arzneimittel: Beraprost Natrium modifizierte Freisetzung

Andere Namen:

• BPS-MR-Tabletten, 60 µg
• Beraprost Natriumtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 60 µg

Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAEs) ist definiert als ein Ereignis, das vor Beginn der Behandlung nicht aufgetreten ist, oder als ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Behandlung entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert. Nebenwirkungen, die mehr als 3 Tage nach der Einnahme des Studienmedikaments am letzten Tag der Studie auftreten, werden nicht in die statistischen Analysen oder Zusammenfassungen einbezogen (außer bei Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zum Entzug des Studienmedikaments führten). Es werden nur behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zusammengefasst, die während des Behandlungszeitraums der BPS-MR-PAH-202-Studie auftreten. Alle unerwünschten Ereignisse, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten, werden von den zusammenfassenden Analysen ausgeschlossen und nur in den Datenlisten aufgeführt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.

Anzahl der während der Studie gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein Ereignis, das vor Beginn der Behandlung nicht aufgetreten ist, oder als ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich nach der Behandlung entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Nebenwirkungen, die mehr als drei Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments in der Studie auftraten, wurden nicht in die statistischen Analysen oder Zusammenfassungen einbezogen (mit Ausnahme von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen, die zum Entzug des Studienmedikaments führten). Es wurden nur TEAE zusammengefasst, die während des Behandlungszeitraums der BPS-MR-PAH-202-Studie auftraten. Alle unerwünschten Ereignisse, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten, wurden von den zusammenfassenden Analysen ausgeschlossen und nur in den Datenlisten aufgeführt. Alle Wirksamkeitsergebnisse sind beschreibend; Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) am Ende der Studie

Der für den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) genutzte Bereich wurde vorab auf eine Länge von mindestens 30 Metern und eine Breite von mindestens 2 bis 3 Metern vermessen. Im 6-Minuten-Gehbereich gab es keine Abzweigungen oder nennenswerten Kurven. Die Länge wurde mit Abstufungen markiert, um eine genaue Messung der zurückgelegten Distanz zu gewährleisten. Der Bereich wurde gut belüftet und die Lufttemperatur auf 20 bis 23 °C geregelt. Gelegentliche Ruhezeiten waren zulässig, wenn der Teilnehmer nicht mehr weitermachen konnte. Wenn der Teilnehmer eine kurze Pause brauchte, konnte er/sie stehen oder sitzen und dann wieder von vorne beginnen, wenn er/sie ausgeruht war, aber die Uhr lief weiter. Nach Ablauf von 6 Minuten rief der Tester „Stop“, während er gleichzeitig die Uhr anhielt und dann die zurückgelegte Distanz maß. Für die Zwecke des 6MWT wurden alle zukünftigen 6MWT auf die gleiche Weise durchgeführt, wenn ein Teilnehmer zu Studienbeginn mit Sauerstofftherapie untersucht wurde. Alle Wirksamkeitsergebnisse sind beschreibend; Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.

Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie

Die modifizierte Borg-Skala mit einem Kategorienverhältnis von 0 bis 10 besteht aus einer 11-Punkte-Skala, die das maximale Ausmaß an Dyspnoe bewertet, das während des 6MWT auftritt. Die Werte reichen von 0 (für den besten Zustand) bis 10 (für den schlechtesten Zustand), wobei die nichtlinearen Abstände der verbalen Deskriptoren des Schweregrads bestimmten Zahlen entsprechen. Der Teilnehmer wählte die Zahl oder den verbalen Deskriptor, um die vermuteten Verhältniseigenschaften der Empfindung oder der Symptomintensität widerzuspiegeln. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie BPS-MR-PAH-201 definiert. Es werden nur Teilnehmer vorgestellt, bei denen sowohl eine Messung zu Studienbeginn als auch bei dem jeweiligen Besuch durchgeführt wurde. Alle Wirksamkeitsergebnisse sind beschreibend; Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen es während der Studie zu einer klinischen Verschlechterung kam

Anzahl der Teilnehmer, bei denen es nach Meinung des Prüfarztes zu einer klinischen Verschlechterung kam. Klinische Verschlechterung wurde definiert als jedes dieser Ereignisse nach dem Basisbesuch: Tod, Transplantation oder Vorhofseptostomie, klinische Verschlechterung wie definiert durch: Krankenhausaufenthalt aufgrund von PAH-Symptomen oder Beginn einer neuen PAH-spezifischen Therapie (z. B. ERA, PDE-5-Hemmer, Prostanoid). Alle Wirksamkeitsergebnisse sind beschreibend; Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.

Anzahl der Teilnehmer mit einem Wechsel in der WHO-Funktionsklasse

Die Veränderung des klinischen Status der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde gemäß der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgezeichnet. Ein Wechsel von einer niedrigeren zu einer höheren Funktionsklasse (d. h. „III bis IV“ oder „II bis III“) galt als Verschlechterung. Ein Wechsel von einer höheren zu einer niedrigeren Funktionsklasse (d. h. „III bis II“ oder „II bis I“) wurde als Verbesserung angesehen. Alle Wirksamkeitsergebnisse sind beschreibend; Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.