En åben udvidelse af BPS-MR-PAH-201 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Eksperimentel: BUD

Beraprost Sodium Modified Release Tabletter, 60mcg, b.i.d (to gange daglig dosering)

Medicin: Beraprost Sodium Modified Release

Andre navne:

• BPS-MR-tabletter, 60 mcg
• Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60 mcg

Eksperimentel: Q.I.D

Beraprost Sodium Modified Release Tabletter, 60mcg, q.i.d (fire gange dagligt dosering)

Medicin: Beraprost Sodium Modified Release

Andre navne:

• BPS-MR-tabletter, 60 mcg
• Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60 mcg

Antal deltagere, der rapporterer mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)

En behandlingsudløst bivirkning (TEAE'er) er defineret som en hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelsen af ​​behandlingerne eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for behandlingerne. Bivirkninger, der opstår mere end 3 dage efter den sidste dag, hvor studielægemidlet er taget i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i de statistiske analyser eller oversigter (bortset fra forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til, at undersøgelseslægemidlet er trukket tilbage). Kun behandlingsfremkaldte bivirkninger, der opstår i behandlingsperioden for BPS-MR-PAH-202-studiet, vil blive opsummeret. Enhver uønsket hændelse, der starter før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, vil blive udelukket fra de sammenfattende analyser og kun præsenteret i datalisterne. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.

Antal akutte behandlingshændelser rapporteret i løbet af undersøgelsen

En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelse af behandlingen, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, og som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for behandlingen. Bivirkninger, der opstod mere end 3 dage efter den sidste dag, hvor studielægemidlet blev taget i undersøgelsen, var ikke inkluderet i de statistiske analyser eller oversigter (bortset fra deltagere med uønskede hændelser, der førte til, at undersøgelseslægemidlet blev trukket tilbage). Kun TEAE'er, der opstod under behandlingsperioden for BPS-MR-PAH-202-studiet, blev opsummeret. Enhver uønsket hændelse, der startede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev udelukket fra de sammenfattende analyser og blev kun præsenteret i datalisterne. Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD) ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Området, der blev brugt til seks minutters gangtest (6MWT) blev målt på forhånd til minimum 30 meter i længden og mindst 2 til 3 meter i bredden. Der var ingen sving eller væsentlige kurver til 6-minutters gangområdet. Længden blev markeret med gradueringer for at sikre nøjagtig måling af den gåede distance. Området var godt ventileret med lufttemperatur styret til 20 til 23°C. Intermitterende hvileperioder var tilladt, hvis deltageren ikke længere kunne fortsætte. Hvis deltageren havde brug for at hvile kort, kunne han/hun stå eller sidde og derefter begynde igen, når han var udhvilet, men uret fortsatte med at løbe. Efter 6 minutter kaldte testeren "stop", mens han stoppede uret og målte derefter den gåede distance. Med henblik på 6MWT, hvis en deltager blev vurderet ved baseline ved hjælp af oxygenterapi, så blev alle fremtidige 6MWT udført på samme måde. Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført.

Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-score ved slutningen af ​​undersøgelsen

Den modificerede 0-10 kategori-forhold Borg-skala består af en 11-punkts skala, der vurderer det maksimale niveau af dyspnø oplevet under 6MWT. Score varierer fra 0 (for den bedste tilstand) og 10 (for den værste tilstand) med ikke-lineær afstand mellem verbale deskriptorer af sværhedsgrad svarende til specifikke tal. Deltageren valgte nummeret eller den verbale deskriptor for at afspejle formodede forholdsegenskaber for sansning eller symptomintensitet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende evaluering forud for den første dosis af studielægemidlet i studie BPS-MR-PAH-201. Kun deltagere med både en måling ved baseline og ved det givne besøg præsenteres. Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført.

Antal deltagere, der oplevede klinisk forværring i løbet af undersøgelsen

Antal deltagere, der oplevede klinisk forværring efter investigators mening. Klinisk forværring blev defineret som enhver af disse hændelser efter baseline-besøget: Død, transplantation eller atriel septostomi, klinisk forværring som defineret ved: Hospitalsindlæggelse som følge af PAH-symptomer eller påbegyndelse af enhver ny PAH-specifik behandling (f.eks. ERA, PDE-5-hæmmer, prostanoid). Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført.

Antal deltagere med en ændring i WHO funktionsklasse

Ændring fra baseline i deltagerens kliniske status blev registreret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse. En ændring fra lavere til højere funktionsklasse (dvs. "III til IV" eller "II til III") blev betragtet som en forringelse. En ændring fra højere til lavere funktionsklasse (dvs. 'III til II' eller 'II til I') blev betragtet som en forbedring. Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført.