Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania BPS-MR-PAH-201 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Lung Biotechnology PBC

Otwarte rozszerzenie badania BPS-MR-PAH-201 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).

Jest to otwarte badanie uzupełniające dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu BPS-MR-PAH-201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu BPS-MR-PAH-201 i zgłosili się na ochotnika do kontynuowania leczenia PAH za pomocą tabletek BPS-MR. Każdy pacjent powróci do kliniki po włączeniu do badania po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku w celu oceny.

Obecnie zapisani pacjenci mogą zostać zaproszeni do udziału w opcjonalnym badaniu podrzędnym z dawkowaniem BPS-MR cztery razy dziennie (QID) z całkowitą dzienną dawką BPS-MR uzyskaną wcześniej w badaniu głównym. Pacjenci wrócą do kliniki na wizytę wyjściową w 12. tygodniu, a następnie będą postępować zgodnie z harmonogramem wizyt przedstawionym im w badaniu głównym BPS-MR-PAH-202.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université Libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgia
        • Gastuisberg University Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • UTSW Medical Center Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy kontynuowali przyjmowanie badanego leku i przeszli wszystkie oceny podczas fazy leczenia badania BPS-MR-PAH-201, kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjentki muszą być fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji (np. zatwierdzonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, mechanicznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub diafragma, stosowanej ze środkiem plemnikobójczym lub wkładki wewnątrzmacicznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku podczas poprzedniego badania (BPS-MR-PAH-201) z jakiegokolwiek powodu (np. zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią są wykluczeni z udziału w otwartym rozszerzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OFERTA
Tabletki Beraprost Sodium o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60mcg, dwa razy dziennie (dawkowanie dwa razy dziennie)
Lek: Zmodyfikowana wersja beraprostu sodu
Inne nazwy:
  • Tabletki BPS-MR, 60 mcg
  • Beraprost Sodium Tabletka o Zmodyfikowanym Uwalnianiu, 60 mcg
Eksperymentalny: QID
Beraprost Sodium Tabletki o Zmodyfikowanym Uwalnianiu, 60mcg, q.i.d (dawkowanie cztery razy dziennie)
Lek: Zmodyfikowana wersja beraprostu sodu
Inne nazwy:
  • Tabletki BPS-MR, 60 mcg
  • Beraprost Sodium Tabletka o Zmodyfikowanym Uwalnianiu, 60 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na leczenie. Zdarzenia niepożądane występujące po więcej niż 3 dniach od ostatniego dnia przyjęcia badanego leku w badaniu nie będą uwzględniane w analizach statystycznych ani podsumowaniach (z wyjątkiem pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania badanego leku). Podsumowane zostaną tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły w okresie leczenia w badaniu BPS-MR-PAH-202. Wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczną się przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zostaną wykluczone z analiz zbiorczych i zostaną przedstawione wyłącznie na listach danych. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do 56 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszonych podczas badania
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość nasila się po ekspozycji na leczenie. Zdarzenia niepożądane występujące po więcej niż 3 dniach od ostatniego dnia przyjęcia badanego leku w badaniu nie zostały uwzględnione w analizach statystycznych ani podsumowaniach (z wyjątkiem uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania badanego leku). Podsumowano tylko TEAE, które wystąpiły podczas okresu leczenia w badaniu BPS-MR-PAH-202. Każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zostało wykluczone z analiz podsumowujących i przedstawione jedynie w zestawieniach danych. Wszystkie wyniki skuteczności są opisowe; nie przeprowadzono analizy statystycznej. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do 56 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej po sześciominutowym marszu (6MWD) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 56 miesięcy
Powierzchnia wykorzystana do sześciominutowego testu marszu (6MWT) została wstępnie zmierzona i miała co najmniej 30 metrów długości i co najmniej 2 do 3 metrów szerokości. W obszarze 6-minutowego spaceru nie było żadnych zakrętów ani znaczących zakrętów. Długość oznaczono gradacjami, aby zapewnić dokładny pomiar przebytej odległości. Pomieszczenie było dobrze wentylowane z kontrolowaną temperaturą powietrza na poziomie 20 do 23°C. Przerywane okresy odpoczynku były dozwolone, jeśli uczestnik nie mógł już kontynuować. Jeśli uczestnik potrzebował krótkiego odpoczynku, mógł wstać lub usiąść, a następnie zacząć od nowa, gdy był wypoczęty, ale zegar nadal biegł. Po upływie 6 minut testujący wołał „stop” jednocześnie zatrzymując zegarek, a następnie mierzył przebyty dystans. Dla celów 6MWT, jeśli uczestnik był oceniany na początku badania przy użyciu tlenoterapii, wszystkie przyszłe 6MWT były przeprowadzane w ten sam sposób. Wszystkie wyniki skuteczności są opisowe; nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa i 56 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Borga dotyczącej duszności na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 56 miesięcy
Zmodyfikowana skala Borga o stosunku kategorii 0-10 składa się z 11-punktowej skali oceniającej maksymalny poziom duszności doświadczanej podczas 6MWT. Wyniki wahają się od 0 (dla najlepszego stanu) do 10 (dla najgorszego stanu) z nieliniowymi odstępami werbalnych deskryptorów dotkliwości odpowiadających określonym liczbom. Uczestnik wybrał liczbę lub deskryptor werbalny, aby odzwierciedlić przypuszczalne właściwości proporcji odczuć lub nasilenia objawów. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę poprzedzającą podanie pierwszej dawki badanego leku w badaniu BPS-MR-PAH-201. Przedstawiono tylko uczestników z pomiarem zarówno na początku badania, jak i podczas danej wizyty. Wszystkie wyniki skuteczności są opisowe; nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa i 56 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego podczas badania
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Liczba uczestników, u których w opinii badacza doszło do pogorszenia stanu klinicznego. Pogorszenie stanu klinicznego zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń następujących po wizycie wyjściowej: zgon, przeszczep lub przegroda przedsionkowa, pogorszenie stanu klinicznego zdefiniowane przez: ERA, inhibitor PDE-5, prostanoid). Wszystkie wyniki skuteczności są opisowe; nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Do 56 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą klasy funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 56 miesięcy
Odnotowano zmianę stanu klinicznego uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego zgodnie z klasą funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Zmiana z niższej na wyższą klasę funkcjonalną (tj. „III do IV” lub „II do III”) uznano za pogorszenie. Zmiana z wyższej klasy funkcjonalnej na niższą (tj. „III do II” lub „II do I”) uznano za poprawę. Wszystkie wyniki skuteczności są opisowe; nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa i 56 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lung Biotechnology PBC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aimee Smart, Study Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPS-MR-PAH-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj