光屈折矯正角膜切除術後の術後疼痛治療における経口ガバペンチンとプラセボの比較
2014年7月10日 更新者：Samantha B. Rodgers, MD、Walter Reed Army Medical Center
光屈折角膜切除術後の術後疼痛治療における経口ガバペンチンとプラセボの比較：無作為化、二重マスク、単一施設、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、光屈折角膜切除術 (PRK) 眼科手術後の痛みを軽減するガバペンチンと呼ばれる経口薬の有効性を判断し、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) として定義されるレスキュー薬物療法の使用頻度を評価することです。点眼薬と経口麻薬。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に参加し、フォローアップ訪問を完了するためのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- WRAMC 屈折矯正手術センターで光屈折角膜切除術 (PRK) を計画。
- 男性または女性、人種を問わず、術前検査の時点で少なくとも21歳であり、インフォームドコンセントに署名していること。 21 歳という下限年齢制限は、屈折安定性の記録を確実にすることを目的としています。
- フォローアップ要件を満たすための交通機関へのアクセス。
除外基準:
- PRK のために除外される理由。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。 女性被験者は、妊娠を除外するために研究に参加する前に尿妊娠検査を受けます。 [妊娠および授乳中は、この研究に参加するかどうかにかかわらず、PRK を含む屈折矯正手術全般に対して禁忌です。
- -ガバペンチンまたは術後の経過で使用される薬剤に対するアレルギー、過敏症、または不適切な反応性が知られている患者。
- 腎機能低下が既知の患者。
- 試験への参加を妨げる身体的または精神的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（砂糖の丸薬）を1日3回、7日間経口摂取する
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
内服薬
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ガバペンチン 300 mg を 1 日 3 回、7 日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：術後2時間
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痛みのレベルは、0（なし）から10（考えられる最悪の痛み）までの範囲のVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されました。
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術後2時間
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痛みのレベル
時間枠：術後1日目
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痛みのレベルは、0（なし）から10（考えられる最悪の痛み）までの範囲のVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されました。
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術後1日目
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痛みのレベル
時間枠：術後3日目
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痛みのレベルは、0（なし）から10（考えられる最悪の痛み）までの範囲のVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されました。
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術後3日目
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痛みのレベル
時間枠：術後4日目
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痛みのレベルは、0（なし）から10（考えられる最悪の痛み）までの範囲のVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されました。
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術後4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急薬の使用の発生
時間枠：術後2時間～4日程度
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ケトロラック点眼薬（Acular）またはオキシコドン-アセトアミノフェン錠剤（Percocet）のいずれか、または両方の使用の有無を測定しました
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術後2時間～4日程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。