Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna gabapentyna w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po keratektomii fotorefrakcyjnej

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center

Doustna gabapentyna w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po keratektomii fotorefrakcyjnej: randomizowane, podwójnie maskowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem pracy jest określenie skuteczności doustnego leku o nazwie gabapentyna w zmniejszaniu dolegliwości bólowych po zabiegach fotorefrakcji keratektomii (PRK) oraz ocena częstości stosowania doraźnych interwencji lekowych, określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). krople do oczu i doustne środki odurzające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu i odbycie wizyt kontrolnych.
  • Planowana keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej WRAMC.
  • Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego i podpisali świadomą zgodę. Dolna granica wieku 21 lat ma zapewnić udokumentowanie stabilności refrakcji.
  • Dostęp do transportu w celu spełnienia dalszych wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek powód do wykluczenia z powodu PRK.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania. Kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu przed wzięciem udziału w badaniu, aby wykluczyć ciążę. [Ciąża i karmienie piersią są ogólnie przeciwwskazaniami do chirurgii refrakcyjnej, w tym PRK, niezależnie od tego, czy biorą udział w tym badaniu, czy nie].
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub niewłaściwą reakcją na gabapentynę lub którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zaburzeniem czynności nerek.
  • Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które wykluczałoby udział w którymkolwiek z egzaminów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo (pigułka cukrowa) przyjmowane doustnie trzy razy dziennie przez 7 dni
Aktywny komparator: Gabapentyna
leki doustne
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 300 mg przyjmowana doustnie trzy razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
poziom bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
2 godziny po zabiegu
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
poziom bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
1 dzień po operacji
Poziom bólu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
poziom bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
3 dni po operacji
Poziom bólu
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
poziom bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 godziny do 4 dni po zabiegu
Zmierzono występowanie stosowania kropli do oczu z ketorolakiem (Acular) lub tabletek oksykodonu z acetaminofenem (Percocet) lub obu
2 godziny do 4 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAMC WU# 08-6960

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj