Oral gabapentin versus placebo til behandling af postoperativ smerte efter fotorefraktiv keratektomi
10. juli 2014 opdateret af: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center
Oral gabapentin versus placebo til behandling af postoperativ smerte efter fotorefraktiv keratektomi: et randomiseret, dobbeltmasket, enkeltcenter, placebokontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en oral medicin kaldet gabapentin til at reducere smerte efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) øjenkirurgi og at vurdere hyppigheden af brugen af redningsmedicin, defineret som non-steroide antiinflammatoriske (NSAID) øjendråber og oral narkotisk medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og gennemføre opfølgningsbesøg.
- Planlagt fotorefraktiv keratectomy (PRK) på WRAMC Center for Refractive Surgery.
- Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år gammel på tidspunktet for den præoperative undersøgelse, og har underskrevet et informeret samtykke. Den nedre aldersgrænse på 21 år skal sikre dokumentation for brydningsstabilitet.
- Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grund til at blive udelukket for PRK.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive givet en uringraviditetstest før deltagelse i undersøgelsen for at udelukke graviditet. [Graviditet og amning er kontraindikationer for refraktiv kirurgi generelt, inklusive PRK, uanset om de deltager i denne undersøgelse eller ej].
- Patienter med kendt allergi, følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på Gabapentin eller nogen af de lægemidler, der anvendes i det postoperative forløb.
- Patienter med kendt deprimeret nyrefunktion.
- Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af undersøgelserne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo (sukkerpille) taget gennem munden tre gange dagligt i 7 dage
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
oral medicin
|
Gabapentin 300 mg indtaget gennem munden tre gange dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
smerteniveauet blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
|
2 timer postoperativt
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: dag 1 postoperativt
|
smerteniveauet blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
|
dag 1 postoperativt
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
smerteniveauet blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
|
3 dage postoperativt
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 4 dage postoperativt
|
smerteniveauet blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
|
4 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af brug af redningsmedicin
Tidsramme: 2 timer til 4 dage postoperativt
|
Forekomst af brug af enten ketorolac øjendråber (Acular) eller oxycodon-acetaminophen tablet (Percocet), eller begge blev målt
|
2 timer til 4 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2008
Først opslået (Skøn)
19. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAMC WU# 08-6960
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .