Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální gabapentin versus placebo pro léčbu pooperační bolesti po fotorefrakční keratektomii

10. července 2014 aktualizováno: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center

Perorální gabapentin versus placebo pro léčbu pooperační bolesti po fotorefrakční keratektomii: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, s jedním centrem, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je určit účinnost perorálního léku zvaného gabapentin při snižování bolesti po operaci očí s fotorefrakční keratektomií (PRK) a zhodnotit frekvenci používání záchranných léčebných intervencí, definovaných jako nesteroidní antiflogistika (NSAID). oční kapky a perorální narkotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii a dokončením následných návštěv.
  • Plánovaná fotorefrakční keratektomie (PRK) v centru WRAMC pro refrakční chirurgii.
  • Muž nebo žena jakékoli rasy, kterým je v době předoperačního vyšetření alespoň 21 let a podepsali informovaný souhlas. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
  • Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důvod k vyloučení pro PRK.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Ženským subjektům bude před účastí ve studii proveden těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství. [Těhotenství a kojení jsou kontraindikací refrakční chirurgie obecně, včetně PRK, bez ohledu na to, zda se této studie účastní nebo ne].
  • Pacienti se známou alergií, citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na gabapentin nebo na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
  • Pacienti se známou sníženou funkcí ledvin.
  • Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které by vylučovalo účast na některém z vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
placebo (cukrová pilulka) užívané ústy třikrát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Gabapentin
perorální lék
Lék: Gabapentin
Gabapentin 300 mg užívaný ústy třikrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
úroveň bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
2 hodiny po operaci
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 den po operaci
úroveň bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
1 den po operaci
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
úroveň bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
3 dny po operaci
Úroveň bolesti
Časové okno: 4 dny po operaci
úroveň bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná bolest)
4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt použití záchranné medikace
Časové okno: 2 hodiny až 4 dny po operaci
Byl měřen výskyt buď očních kapek ketorolaku (Acular) nebo tablet oxykodon-acetaminofenu (Percocet), nebo obou
2 hodiny až 4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAMC WU# 08-6960

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit