Gabapentina oral versus placebo para tratamento da dor pós-operatória após ceratectomia fotorrefrativa
10 de julho de 2014 atualizado por: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center
Gabapentina oral versus placebo para tratamento da dor pós-operatória após ceratectomia fotorrefrativa: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma medicação oral chamada gabapentina na redução da dor após cirurgia ocular de ceratectomia fotorrefrativa (PRK) e avaliar a frequência do uso de intervenções medicamentosas de resgate, definidas como anti-inflamatórios não esteróides (AINE). colírios e medicamentos narcóticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participar deste estudo e completar as visitas de acompanhamento.
- Ceratectomia fotorrefrativa planejada (PRK) no WRAMC Center for Refractive Surgery.
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos na data do exame pré-operatório e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
- Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer motivo para ser excluído para PRK.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. Os indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de participar do estudo para descartar a gravidez. [Gravidez e amamentação são contra-indicações para cirurgia refrativa em geral, incluindo PRK, participando ou não deste estudo].
- Pacientes com alergia conhecida, sensibilidade ou resposta inadequada à gabapentina ou a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório.
- Pacientes com função renal deprimida conhecida.
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
placebo (pílula de açúcar) tomado por via oral três vezes ao dia durante 7 dias
|
|
Comparador Ativo: Gabapentina
medicação oral
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Gabapentina 300 mg via oral três vezes ao dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Dor
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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o nível de dor foi medido usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor possível)
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2 horas de pós-operatório
|
|
Nível de Dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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o nível de dor foi medido usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor possível)
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1º dia de pós-operatório
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Nível de Dor
Prazo: 3 dias pós-operatório
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o nível de dor foi medido usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor possível)
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3 dias pós-operatório
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Nível de Dor
Prazo: 4 dias pós-operatório
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o nível de dor foi medido usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor possível)
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4 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 2 horas a 4 dias após a cirurgia
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A ocorrência de uso de colírio de cetorolaco (Acular) ou comprimido de oxicodona-acetaminofeno (Percocet), ou ambos foi medida
|
2 horas a 4 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- WRAMC WU# 08-6960
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