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Gabapentin orale rispetto al placebo per il trattamento del dolore postoperatorio dopo cheratectomia fotorefrattiva

10 luglio 2014 aggiornato da: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center

Gabapentin orale contro placebo per il trattamento del dolore postoperatorio dopo cheratectomia fotorefrattiva: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un farmaco orale chiamato gabapentin nel ridurre il dolore dopo chirurgia oculare di cheratectomia fotorefrattiva (PRK) e valutare la frequenza di utilizzo di interventi di farmaci di salvataggio, definiti come antinfiammatori non steroidei (FANS) colliri e narcotici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato per partecipare a questo studio e completare le visite di follow-up.
  • Cheratectomia fotorefrattiva pianificata (PRK) presso il Centro WRAMC per la chirurgia refrattiva.
  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza, e di almeno 21 anni al momento dell'esame preoperatorio, e hanno firmato un consenso informato. Il limite di età inferiore di 21 anni ha lo scopo di garantire la documentazione della stabilità refrattiva.
  • Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi motivo di esclusione per PRK.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio. Ai soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima di partecipare allo studio per escludere la gravidanza. [La gravidanza e l'allattamento al seno sono controindicazioni alla chirurgia refrattiva in generale, inclusa la PRK, indipendentemente dal fatto che partecipino o meno a questo studio].
  • Pazienti con allergia nota, sensibilità o risposta inappropriata al gabapentin o a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
  • Pazienti con nota funzione renale depressa.
  • Qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a uno qualsiasi degli esami.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo (pillola di zucchero) assunto per via orale tre volte al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: Gabapentin
farmaco orale
Droga: Gabapentin
Gabapentin 300 mg assunto per via orale tre volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
il livello di dolore è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
2 ore dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio
il livello di dolore è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
giorno 1 postoperatorio
Livello di dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
il livello di dolore è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
3 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
il livello di dolore è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) che va da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza dell'uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Da 2 ore a 4 giorni dopo l'intervento
È stata misurata la frequenza dell'uso di collirio ketorolac (Acular) o ossicodone-acetaminofene (Percocet) o di entrambi
Da 2 ore a 4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAMC WU# 08-6960

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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