Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral gabapentin versus placebo for behandling av postoperativ smerte etter fotorefraktiv keratektomi

10. juli 2014 oppdatert av: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center

Oral gabapentin versus placebo for behandling av postoperativ smerte etter fotorefraktiv keratektomi: en randomisert, dobbeltmasket, enkeltsenter, placebokontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til en oral medisin kalt gabapentin for å redusere smerte etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) øyekirurgi og å vurdere hyppigheten av bruk av redningsmedisiner, definert som ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) øyedråper og oral narkotiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta i denne studien og gjennomføre oppfølgingsbesøk.
  • Planlagt fotorefraktiv keratektomi (PRK) ved WRAMC Center for Refractive Surgery.
  • Mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen, og har signert et informert samtykke. Nedre aldersgrense på 21 år skal sikre dokumentasjon av brytningsstabilitet.
  • Tilgang til transport for å møte oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grunn til å bli ekskludert for PRK.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner vil få en uringraviditetstest før de deltar i studien for å utelukke graviditet. [Graviditet og amming er kontraindikasjoner for refraktiv kirurgi generelt, inkludert PRK, enten du deltar i denne studien eller ikke].
  • Pasienter med kjent allergi, følsomhet eller upassende respons på Gabapentin eller noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
  • Pasienter med kjent deprimert nyrefunksjon.
  • Enhver fysisk eller psykisk funksjonsnedsettelse som vil utelukke deltakelse i noen av undersøkelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo (sukkerpille) tatt gjennom munnen tre ganger daglig i 7 dager
Aktiv komparator: Gabapentin
oral medisinering
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg tatt gjennom munnen tre ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: 2 timer postoperativt
smertenivået ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
2 timer postoperativt
Nivå av smerte
Tidsramme: dag 1 postoperativt
smertenivået ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
dag 1 postoperativt
Nivå av smerte
Tidsramme: 3 dager postoperativt
smertenivået ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
3 dager postoperativt
Nivå av smerte
Tidsramme: 4 dager postoperativt
smertenivået ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
4 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 2 timer til 4 dager postoperativt
Forekomst av bruk av enten ketorolac øyedråper (akulær) eller oksykodon-acetaminophen tablett (Percocet), eller begge ble målt
2 timer til 4 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRAMC WU# 08-6960

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere