Gabapentina oral versus placebo para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la queratectomía fotorrefractiva
10 de julio de 2014 actualizado por: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center
Gabapentina oral versus placebo para el tratamiento del dolor posoperatorio posterior a la queratectomía fotorrefractiva: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro y controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un medicamento oral llamado gabapentina para reducir el dolor después de la cirugía ocular de queratectomía fotorrefractiva (PRK) y evaluar la frecuencia de uso de las intervenciones con medicamentos de rescate, definidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) gotas para los ojos y medicamentos narcóticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio y completar las visitas de seguimiento.
- Queratectomía fotorrefractiva planificada (PRK) en el Centro WRAMC de cirugía refractiva.
- Hombre o mujer, de cualquier raza, y con al menos 21 años de edad al momento del examen preoperatorio, y haber firmado un consentimiento informado. El límite inferior de edad de 21 años tiene por objeto garantizar la documentación de la estabilidad refractiva.
- Acceso a transporte para cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier motivo para ser excluido de PRK.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de participar en el estudio para descartar el embarazo. [El embarazo y la lactancia son contraindicaciones para la cirugía refractiva en general, incluida la PRK, ya sea que participe o no en este estudio].
- Pacientes con alergia conocida, sensibilidad o respuesta inadecuada a la gabapentina o a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso postoperatorio.
- Pacientes con función renal deprimida conocida.
- Cualquier impedimento físico o mental que impida la participación en cualquiera de los exámenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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placebo (píldora de azúcar) tomado por vía oral tres veces al día durante 7 días
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Comparador activo: Gabapentina
medicación oral
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Gabapentina 300 mg por vía oral tres veces al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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el nivel de dolor se midió utilizando la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor posible)
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2 horas después de la operación
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: día 1 postoperatorio
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el nivel de dolor se midió utilizando la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor posible)
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día 1 postoperatorio
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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el nivel de dolor se midió utilizando la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor posible)
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3 días después de la operación
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 4 días después de la operación
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el nivel de dolor se midió utilizando la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor posible)
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4 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de Uso de Medicamentos de Rescate
Periodo de tiempo: 2 horas a 4 días después de la operación
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Se midió la ocurrencia del uso de gotas para los ojos de ketorolaco (Acular) o tabletas de oxicodona-acetaminofén (Percocet), o ambos
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2 horas a 4 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- WRAMC WU# 08-6960
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .