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Orales Gabapentin versus Placebo zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach photorefraktiver Keratektomie

10. Juli 2014 aktualisiert von: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center

Orales Gabapentin versus Placebo zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach photorefraktiver Keratektomie: Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines oralen Medikaments namens Gabapentin bei der Schmerzlinderung nach einer Augenoperation mit photorefraktiver Keratektomie (PRK) zu bestimmen und die Häufigkeit des Einsatzes von Notfallmedikamenten, definiert als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), zu beurteilen. Augentropfen und orale Betäubungsmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie und zur Durchführung von Nachuntersuchungen zu erteilen.
  • Geplante photorefraktive Keratektomie (PRK) am WRAMC Center for Refractive Surgery.
  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die untere Altersgrenze von 21 Jahren soll der Dokumentation der Refraktionsstabilität dienen.
  • Zugang zu Transportmitteln, um Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendein Grund, von der PRK ausgeschlossen zu werden.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten. Weibliche Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. [Schwangerschaft und Stillzeit sind Kontraindikationen für refraktive Chirurgie im Allgemeinen, einschließlich PRK, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.]
  • Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf Gabapentin oder eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
  • Patienten mit bekannter eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Jede körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an einer der Prüfungen ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Zuckerpille), das 7 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: Gabapentin
orale Medikamente
Gabapentin 300 mg wird 7 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
2 Stunden postoperativ
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
Tag 1 postoperativ
Schmerzniveau
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
3 Tage postoperativ
Schmerzniveau
Zeitfenster: 4 Tage postoperativ
Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
4 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden bis 4 Tage postoperativ
Die Häufigkeit der Verwendung von Ketorolac-Augentropfen (Acular) oder Oxycodon-Paracetamol-Tabletten (Percocet) oder beiden wurde gemessen
2 Stunden bis 4 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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