- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00793910
Orales Gabapentin versus Placebo zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach photorefraktiver Keratektomie
10. Juli 2014 aktualisiert von: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center
Orales Gabapentin versus Placebo zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach photorefraktiver Keratektomie: Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines oralen Medikaments namens Gabapentin bei der Schmerzlinderung nach einer Augenoperation mit photorefraktiver Keratektomie (PRK) zu bestimmen und die Häufigkeit des Einsatzes von Notfallmedikamenten, definiert als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), zu beurteilen. Augentropfen und orale Betäubungsmittel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie und zur Durchführung von Nachuntersuchungen zu erteilen.
- Geplante photorefraktive Keratektomie (PRK) am WRAMC Center for Refractive Surgery.
- Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die untere Altersgrenze von 21 Jahren soll der Dokumentation der Refraktionsstabilität dienen.
- Zugang zu Transportmitteln, um Folgeanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Irgendein Grund, von der PRK ausgeschlossen zu werden.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten. Weibliche Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. [Schwangerschaft und Stillzeit sind Kontraindikationen für refraktive Chirurgie im Allgemeinen, einschließlich PRK, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.]
- Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf Gabapentin oder eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
- Patienten mit bekannter eingeschränkter Nierenfunktion.
- Jede körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an einer der Prüfungen ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo (Zuckerpille), das 7 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen wird
|
Aktiver Komparator: Gabapentin
orale Medikamente
|
Gabapentin 300 mg wird 7 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzniveau
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
|
2 Stunden postoperativ
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
|
Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
|
Tag 1 postoperativ
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
|
3 Tage postoperativ
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: 4 Tage postoperativ
|
Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichte.
|
4 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorkommen der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden bis 4 Tage postoperativ
|
Die Häufigkeit der Verwendung von Ketorolac-Augentropfen (Acular) oder Oxycodon-Paracetamol-Tabletten (Percocet) oder beiden wurde gemessen
|
2 Stunden bis 4 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAMC WU# 08-6960
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAbgeschlossenEpilepsie und neuropathischer SchmerzBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Abgeschlossen
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, PakistanAbgeschlossenGesunde Freiwillige | BioäquivalenzstudiePakistan
-
Mayo ClinicAbgeschlossen
-
Indiana UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Viatris Specialty LLCAbgeschlossenMissbrauchspotentialVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossenKarpaltunnelsyndrom | Komplexes regionales Schmerzsyndrom | Periphere Neuropathie | Diabetische Neuropathie | Postherpetische Neuralgie | HIV-Neuropathie | Idiopathische sensorische NeuropathieVereinigte Staaten
-
Celgene CorporationAbgeschlossenNeoplasien der Brust | Metastasen, NeoplasmenVereinigte Staaten
-
Celgene CorporationAbgeschlossenNeubildungen | Metastasen, NeoplasmenVereinigte Staaten
-
XenoPort, Inc.AbgeschlossenSyndrom der ruhelosen Beine