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광굴절 각막절제술 후 수술 후 통증 치료를 위한 경구용 가바펜틴 대 위약

2014년 7월 10일 업데이트: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center

광 굴절 각막 절제술 후 수술 후 통증 치료를 위한 경구용 가바펜틴 대 위약: 무작위, 이중 마스크, 단일 센터, 위약 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 광굴절 각막절제술(PRK) 눈 수술 후 통증 감소에 있어 가바펜틴이라는 경구 약물의 효과를 확인하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 정의되는 구조 약물 중재의 사용 빈도를 평가하는 것입니다. 안약 및 경구용 마약.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여하고 후속 방문을 완료하기 위해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • 굴절 수술을 위한 WRAMC 센터에서 계획된 광굴절 각막절제술(PRK).
  • 인종에 관계없이 남성 또는 여성이고 수술 전 검사 시점에 최소 21세이며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 21세의 낮은 연령 제한은 굴절 안정성의 문서화를 보장하기 위한 것입니다.
  • 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용.

제외 기준:

  • PRK에서 제외되는 모든 이유.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신을 배제하기 위해 연구에 참여하기 전에 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. [임신과 모유 수유는 이 연구 참여 여부와 관계없이 PRK를 포함한 일반적인 굴절 수술에 대한 금기 사항입니다].
  • 가바펜틴 또는 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 부적절한 반응이 있는 환자.
  • 신장 기능이 저하된 것으로 알려진 환자.
  • 시험 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(설탕 알약)을 7일 동안 매일 세 번 입으로 복용
활성 비교기: 가바펜틴
내복약
가바펜틴 300 mg을 7일 동안 매일 3회 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 정도
기간: 수술 후 2시간
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 수준을 0(없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정했습니다.
수술 후 2시간
고통의 정도
기간: 수술 후 1일
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 수준을 0(없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정했습니다.
수술 후 1일
고통의 정도
기간: 수술 후 3일
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 수준을 0(없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정했습니다.
수술 후 3일
고통의 정도
기간: 수술 후 4일
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 수준을 0(없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정했습니다.
수술 후 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물 사용의 발생
기간: 수술 후 2시간 ~ 4일
케토로락 점안제(Acular) 또는 oxycodone-acetaminophen 정제(Percocet) 또는 둘 다의 사용 빈도를 측정했습니다.
수술 후 2시간 ~ 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가바펜틴에 대한 임상 시험

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