緑膿菌肺感染症の嚢胞性線維症患者における吸入のためのホスホマイシン/トブラマイシンを評価する研究
2013年12月3日 更新者：Gilead Sciences
嚢胞性線維症および緑膿菌の患者における吸入のためのホスホマイシン/トブラマイシンを評価する第2相、二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、嚢胞性線維症および緑膿菌肺感染症の患者における吸入用アズトレオナム (AZLI) の 28 日間のコースに続く、吸入用ホスホマイシン/トブラマイシン (FTI) の 2 つの用量の組み合わせの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ギリアドは、CF 患者の治療のために、ホスホマイシン (グラム陽性菌およびグラム陰性菌に対する活性を有する抗生物質) とトブラマイシン (強力なグラム陰性菌活性を有するアミノグリコシド系抗生物質) からなる広域併用抗生物質 (FTI) を開発しています。
FTI は、CF 肺感染症の治療に潜在的な選択肢を提供します。
FTI 中のトブラマイシンの濃度は、承認された吸入トブラマイシン単独の用量よりも低いことに注意することが重要です。これにより、FTI がトブラマイシンのようなアミノグリコシドへの反復暴露による長期毒性を最小限に抑える可能性が示されます。
この研究では、嚢胞性線維症および緑膿菌肺感染症の患者における吸入用アズトレオナム（AZLI）の28日間コースに続く、吸入用ホスホマイシン/トブラマイシン（FTI）の2つの用量の組み合わせの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60025
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
-
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Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
-
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
-次のいずれかによって診断されたCF患者：
- -定量的ピロカルピンイオントフォレシステストにより、60mEq / L以上の記録された汗の塩化物、または
- 文書化された汗ナトリウムが 60 mmol/L 以上、または
- 異常な鼻電位差、または
- CF 膜貫通コンダクタンス レギュレーター (CFTR) 遺伝子における 2 つのよく特徴付けられた遺伝子変異、および
- CF特有の随伴症状
- -Visit 1の喀痰または咽喉スワブ培養におけるPAの存在が文書化されている、または Visit 1の前の12か月以内に2回の喀痰または咽頭スワブ培養でPAが文書化されている;以前のPA陽性培養の1つは、訪問1の3か月前以内でなければなりません
- -患者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- -訪問1で予測されたFEV1が25％以上75％以下
- 再現性のある肺機能検査を実施する能力
- 来院 1 時の胸部 X 線写真で、重大な急性所見がないもの (例: 浸潤 [大葉またはびまん性間質]、胸水、気胸);または胸部 X 線写真、CT、または MRI で、来院 1 の前 90 日以内に取得され、急性所見または重大な併発疾患が認められない;慢性的で安定した所見 (例えば、慢性瘢痕または無気肺) は許容されます。
除外基準:
- -1日10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgのプレドニゾンに相当する用量での経口コルチコステロイドの現在の使用
- -過去2年間にB.セパシアを産出する喀痰または咽頭スワブ培養の歴史
- -毎日の継続的な酸素補給の現在の要件、または夜間の2 L /分以上の要件
- -訪問1から28日以内または治験薬の6半減期以内（いずれか長い方）の治験薬またはデバイスの投与
- -モノバクタム抗生物質に対する既知の局所または全身過敏症
- -トブラマイシンまたは他のアミノグリコシドに対する既知のアレルギー/不耐性
- -ホスホマイシンに対する既知のアレルギー/不耐性
- 短時間作用型ベータ 2 アゴニストの吸入に耐えられない
- -訪問1の前の14日以内の慢性アジスロマイシン治療の変更または開始
- -訪問1の前の14日以内の吸入、IV、または経口経路による抗シュードモナス抗生物質の投与
- -抗菌薬、気管支拡張薬（BD）、コルチコステロイド、高張食塩水、またはドルナーゼアルファ薬の変更 訪問1の7日前まで
- -訪問1の前7日以内の理学療法の技術またはスケジュールの変更
- 肺移植の歴史
-訪問1での異常な腎機能または肝機能または血清化学、次のように定義されます：
- AST、ALT > 正常範囲の上限の 3 倍 (ULN)
- クレアチニン > ULNの1.5倍
- 訪問1での陽性妊娠検査;出産の可能性のあるすべての女性が検査されます
- -授乳中または避妊の許容される方法を実践していない（研究者の意見では）出産の可能性のある女性患者; -ホルモン避妊薬を避妊法として利用している女性患者は、研究投薬前に少なくとも3か月間同じ方法を使用していなければなりません
- -治験責任医師の意見では、患者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FTI 80mg/20mg BID
ホスホマイシン/トブラマイシン合剤 80mg/20mg 1日2回吸入
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AZLI（吸入用アズトレオナム リジン）を 28 日間吸入した後、1 日 2 回、28 日間吸入したホスホマイシンとトブラマイシンの 2 つの投与量の組み合わせの評価
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実験的：FTI 160mg/40mg BID
ホスホマイシン/トブラマイシン合剤 160mg/40mg 1日2回吸入
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AZLI（吸入用アズトレオナム リジン）を 28 日間吸入した後、1 日 2 回、28 日間吸入したホスホマイシンとトブラマイシンの 2 つの投与量の組み合わせの評価
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ A BID
プラセボ A 1 日 2 回吸入
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28 日間の AZLI (吸入用アズトレオナム リジン) に続いて 28 日間、1 日 2 回吸入された量が一致したプラセボ。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ B BID
プラセボ B 1 日 2 回吸入
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28 日間の AZLI (吸入用アズトレオナム リジン) に続いて 28 日間、1 日 2 回吸入された量が一致したプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28日目のベースラインからの肺機能の相対的変化。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。