Estudio de evaluación de fosfomicina/tobramicina para inhalación en pacientes con fibrosis quística e infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Gilead Sciences
Un ensayo de fase 2, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa fosfomicina/tobramicina para inhalación en pacientes con fibrosis quística y Pseudomonas aeruginosa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 2 combinaciones de dosis de fosfomicina/tobramicina para inhalación (FTI), luego de un curso de 28 días de aztreonam para inhalación (AZLI) en pacientes con fibrosis quística e infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gilead está desarrollando una combinación de antibióticos de amplio espectro (FTI) que consiste en fosfomicina (un antibiótico con actividad frente a bacterias grampositivas y gramnegativas) y tobramicina (un antibiótico aminoglucósido con potente actividad gramnegativa) para el tratamiento de pacientes con FQ.
FTI ofrece una opción potencial para el tratamiento de infecciones pulmonares con fibrosis quística.
Es importante señalar que la concentración de tobramicina en FTI es más baja que la dosis aprobada de tobramicina inhalada sola, lo que demuestra el potencial de FTI para minimizar la toxicidad a largo plazo de la exposición repetida a aminoglucósidos como la tobramicina.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de 2 combinaciones de dosis de fosfomicina/tobramicina para inhalación (FTI), luego de un curso de 28 días de aztreonam para inhalación (AZLI) en pacientes con fibrosis quística e infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
Pacientes con FQ diagnosticados por uno de los siguientes:
- Cloruro en sudor documentado mayor o igual a 60 mEq/L por prueba de iontoforesis cuantitativa de pilocarpina, O
- Sodio en sudor documentado mayor o igual a 60 mmol/L, O
- Diferencia de potencial nasal anormal, O
- Dos mutaciones genéticas bien caracterizadas en el gen del regulador de conductancia transmembrana de la FQ (CFTR), Y
- Síntomas acompañantes característicos de la FQ
- Presencia documentada de PA en un cultivo de esputo expectorado o frotis faríngeo en la Visita 1 O PA documentada en 2 cultivos de esputo expectorado o frotis faríngeo dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1; uno de los cultivos PA positivos anteriores debe ser dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- FEV1 mayor o igual al 25 % y menor o igual al 75 % previsto en la Visita 1
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar reproducibles
- Radiografía de tórax en la Visita 1 sin hallazgos agudos significativos (p. ej., infiltrados [intersticiales lobulares o difusos], derrame pleural, neumotórax); o radiografía de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética obtenida dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 sin hallazgos agudos o enfermedad intercurrente significativa; Se permiten hallazgos crónicos y estables (p. ej., cicatrización crónica o atelectasia).
Criterio de exclusión:
- Uso actual de corticosteroides orales en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona al día o 20 mg de prednisona en días alternos
- Antecedentes de cultivo de esputo o exudado faríngeo que arrojó B. cepacia en los 2 años anteriores
- Requerimiento actual de suplemento diario continuo de oxígeno o requerimiento de más de 2 L/minuto por la noche
- Administración de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días de la Visita 1 o dentro de las 6 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
- Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los antibióticos monobactámicos
- Alergias/intolerancia conocidas a la tobramicina u otros aminoglucósidos
- Alergias/intolerancias conocidas a la fosfomicina
- Incapacidad para tolerar la inhalación de un agonista beta2 de acción corta
- Cambios o inicio de tratamiento crónico con azitromicina dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
- Administración de antibióticos antipseudomonas por vía inhalatoria, IV u oral dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
- Cambios en los medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores (BD), corticosteroides, solución salina hipertónica o dornasa alfa dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1
- Cambios en la técnica o el programa de fisioterapia dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1
- Historia del trasplante de pulmón.
Función renal o hepática anormal o química sérica en la Visita 1, definida como:
- AST, ALT > 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Creatinina > 1,5 veces ULN
- Prueba de embarazo positiva en la Visita 1; todas las mujeres en edad fértil serán examinadas
- Pacientes mujeres en edad fértil que están amamantando o no (en opinión del investigador) practican un método aceptable de control de la natalidad; las pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales como método anticonceptivo deben haber utilizado el mismo método durante al menos 3 meses antes de la dosificación del estudio
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FTI 80 mg/20 mg dos veces al día
Combinación de fosfomicina/tobramicina 80 mg/20 mg inhalados dos veces al día
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Evaluación de 2 combinaciones de dosis de fosfomicina y tobramicina inhaladas dos veces al día durante 28 días después de 28 días de AZLI inhalado (Aztreonam lisina para inhalación)
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EXPERIMENTAL: FTI 160 mg/40 mg dos veces al día
Combinación de fosfomicina/tobramicina 160 mg/40 mg inhalados dos veces al día
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Evaluación de 2 combinaciones de dosis de fosfomicina y tobramicina inhaladas dos veces al día durante 28 días después de 28 días de AZLI inhalado (Aztreonam lisina para inhalación)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo UNA OFERTA
Placebo A inhalado dos veces al día
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Placebo del mismo volumen inhalado dos veces al día durante 28 días después de 28 días de AZLI (aztreonam lisina para inhalación).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo B BID
Placebo B inhalado dos veces al día
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Placebo del mismo volumen inhalado dos veces al día durante 28 días después de 28 días de AZLI (aztreonam lisina para inhalación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio relativo en la función pulmonar desde el inicio en el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-207-0103
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