녹농균 폐 감염이 있는 낭포성 섬유증 환자의 흡입에 대한 Fosfomycin/Tobramycin 평가 연구
2013년 12월 3일 업데이트: Gilead Sciences
낭포성 섬유증 및 녹농균 환자의 흡입에 대한 포스포마이신/토브라마이신을 평가하는 2상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증 및 녹농균 폐 감염 환자를 대상으로 흡입용 Aztreonam(AZLI)의 28일 과정 후 포스포마이신/토브라마이신 흡입용(FTI)의 2가지 용량 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
길리어드는 CF 환자 치료를 위해 포스포마이신(그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 대한 활성이 있는 항생제)과 토브라마이신(강력한 그람 음성 활성이 있는 아미노글리코사이드 항생제)으로 구성된 광범위한 스펙트럼의 조합 항생제(FTI)를 개발하고 있습니다.
FTI는 CF 폐 감염 치료를 위한 잠재적 옵션을 제공합니다.
FTI에서 토브라마이신의 농도는 흡입된 토브라마이신 단독의 승인된 용량보다 낮으므로 FTI가 토브라마이신과 같은 아미노글리코시드에 대한 반복 노출로 인한 장기 독성을 최소화할 수 있음을 입증하는 것이 중요합니다.
이 연구는 낭포성 섬유증 및 녹농균 폐 감염 환자를 대상으로 흡입용 Aztreonam(AZLI)의 28일 과정 후 포스포마이신/토브라마이신 흡입용(FTI)의 2가지 용량 조합의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Buffalo, New York, 미국, 14222
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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New York, New York, 미국, 10032
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
다음 중 하나로 진단된 CF 환자:
- 정량적 필로카르핀 이온삼투법 검사에 의해 60mEq/L 이상의 문서화된 땀 염화물, 또는
- 60mmol/L 이상의 기록된 땀 나트륨, 또는
- 비정상적인 비강 전위차, 또는
- CF 막전도 조절자(CFTR) 유전자에서 잘 특성화된 두 가지 유전적 돌연변이 및
- CF의 동반 증상 특징
- 방문 1에서 가래 또는 인후 면봉 면봉 배양에서 문서화된 PA의 존재 또는 방문 1 이전 12개월 이내에 2회의 객담 또는 인후 면봉 면봉 배양에서 문서화된 PA; 이전 PA 양성 배양 중 하나는 방문 1 이전 3개월 이내에 있어야 합니다.
- 환자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 방문 1에서 예측된 25% 이상 75% 이하의 FEV1
- 재현 가능한 폐 기능 검사 수행 능력
- 유의미한 급성 소견(예를 들어, 침윤물[엽성 또는 미만성 간질], 흉막 삼출, 기흉) 없이 방문 1에서 흉부 방사선 사진; 또는 급성 소견 또는 유의미한 병발 질환 없이 방문 1 이전 90일 이내에 획득한 흉부 방사선 사진, CT 또는 MRI; 만성적이고 안정적인 결과(예: 만성 반흔 또는 무기폐)는 허용됩니다.
제외 기준:
- 1일 10mg 프레드니손 또는 격일 20mg 프레드니손에 해당하는 용량을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 현재 사용
- 지난 2년 동안 B. cepacia를 산출한 가래 또는 인후 면봉 배양의 병력
- 매일 지속적인 산소 보충에 대한 현재 요구 사항 또는 밤에 2L/분 이상의 요구 사항
- 방문 1의 28일 이내 또는 연구 약물의 반감기 6일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 모든 연구 약물 또는 장치의 투여
- 모노박탐 항생제에 대해 알려진 국소 또는 전신 과민증
- 토브라마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기/불내성
- 포스포마이신에 대한 알려진 알레르기/불내성
- 속효성 베타2 작용제의 흡입을 견딜 수 없음
- 방문 1 이전 14일 이내에 만성 아지스로마이신 치료의 변경 또는 개시
- 방문 1 이전 14일 이내에 흡입, IV 또는 경구 경로에 의한 항녹농균 항생제 투여
- 방문 1 이전 7일 이내에 항균제, 기관지확장제(BD), 코르티코스테로이드, 고장 식염수 또는 도르나제 알파 약물의 변화
- 방문 1 이전 7일 이내에 물리 치료 기술 또는 일정의 변경
- 폐 이식의 역사
다음과 같이 정의되는 방문 1에서의 비정상적인 신장 또는 간 기능 또는 혈청 화학:
- AST, ALT > 정상범위 상한치(ULN)의 3배
- 크레아티닌 > ULN의 1.5배
- 방문 1에서 양성 임신 테스트; 가임기 여성은 모두 검사를 받게 됩니다.
- 수유 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 (조사자의 의견에 따라) 가임 여성 환자; 피임 방법으로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 환자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FTI 80mg/20mg BID
Fosfomycin/Tobramycin 복합제 80mg/20mg 1일 2회 흡입
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흡입용 AZLI(Aztreonam Lysine for Inhalation) 28일 후 28일 동안 매일 2회 흡입한 포스포마이신 및 토브라마이신의 2가지 용량 조합 평가
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실험적: FTI 160mg/40mg BID
Fosfomycin/Tobramycin 조합 160 mg/40 mg 1일 2회 흡입
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흡입용 AZLI(Aztreonam Lysine for Inhalation) 28일 후 28일 동안 매일 2회 흡입한 포스포마이신 및 토브라마이신의 2가지 용량 조합 평가
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플라시보_COMPARATOR: 위약 BID
위약 A는 하루에 두 번 흡입
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AZLI(Aztreonam Lysine for Inhalation) 28일 후 28일 동안 매일 2회 흡입한 볼륨 일치된 위약.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 B BID
위약 B는 매일 두 번 흡입
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AZLI(Aztreonam Lysine for Inhalation) 28일 후 28일 동안 매일 2회 흡입한 볼륨 일치된 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일에 기준선으로부터 폐 기능의 상대적인 변화.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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