Badanie oceniające fosfomycynę/tobramycynę do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą z zakażeniem płuc Pseudomonas aeruginosa
3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 2, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca fosfomycynę/tobramycynę do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą i Pseudomonas Aeruginosa
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji 2 dawek fosfomycyny/tobramycyny do inhalacji (FTI) po 28-dniowej kuracji aztreonamem do inhalacji (AZLI) u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc Pseudomonas aeruginosa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Firma Gilead opracowuje kombinację antybiotyków (FTI) o szerokim spektrum działania, składającą się z fosfomycyny (antybiotyk o działaniu przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym) oraz tobramycyny (antybiotyk aminoglikozydowy o silnym działaniu na bakterie Gram-ujemne) do leczenia pacjentów z mukowiscydozą.
FTI oferuje potencjalną opcję leczenia infekcji płuc CF.
Należy zauważyć, że stężenie tobramycyny w FTI jest niższe niż w zatwierdzonej dawce samej tobramycyny podawanej wziewnie, co wskazuje na potencjał FTI w minimalizowaniu długoterminowej toksyczności wynikającej z powtarzanej ekspozycji na aminoglikozydy, takie jak tobramycyna.
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji 2 dawek fosfomycyny/tobramycyny do inhalacji (FTI) po 28-dniowej kuracji aztreonamem do inhalacji (AZLI) u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc Pseudomonas aeruginosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
Pacjenci z mukowiscydozą zdiagnozowaną na podstawie jednego z poniższych:
- Udokumentowane stężenie chlorków w pocie większe lub równe 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny, LUB
- Udokumentowane stężenie sodu w pocie większe lub równe 60 mmol/l, OR
- Nieprawidłowa różnica potencjałów w nosie, LUB
- Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje genetyczne w genie regulatora przewodnictwa transbłonowego CF (CFTR), AND
- Towarzyszące objawy charakterystyczne dla mukowiscydozy
- Udokumentowana obecność PA w posiewie plwociny odkrztuszonej lub wymazu z gardła podczas Wizyty 1 LUB udokumentowana obecność PA w 2 posiewach plwociny odkrztuszonej lub wymazu z gardła w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1; jedna z poprzednich hodowli PA-dodatnich musi mieć miejsce w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- FEV1 większe lub równe 25% i mniejsze lub równe 75% wartości należnej podczas wizyty 1
- Możliwość wykonywania powtarzalnych testów czynnościowych płuc
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej podczas wizyty 1. bez istotnych zmian ostrych (np. nacieków [płatowych lub rozsianych śródmiąższowych], wysięku opłucnowego, odmy opłucnowej); lub zdjęcie RTG klatki piersiowej, CT lub MRI wykonane w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 bez ostrych objawów lub istotnej współistniejącej choroby; dopuszczalne są przewlekłe, stabilne wyniki (np. przewlekłe bliznowacenie lub niedodma).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg prednizonu co drugi dzień
- Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła, w którym stwierdzono obecność B. cepacia w ciągu ostatnich 2 lat
- Bieżące zapotrzebowanie na codzienną ciągłą suplementację tlenem lub zapotrzebowanie na więcej niż 2 l/min w nocy
- Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni od wizyty 1 lub w ciągu 6 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na antybiotyki monobaktamowe
- Znane alergie/nietolerancja na tobramycynę lub inne aminoglikozydy
- Znane alergie/nietolerancja na fosfomycynę
- Niezdolność do tolerowania inhalacji krótko działającego agonisty beta2
- Zmiana lub rozpoczęcie przewlekłego leczenia azytromycyną w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
- Podawanie antybiotyków przeciw Pseudomonas przez inhalację, dożylnie lub doustnie w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
- Zmiany w lekach przeciwdrobnoustrojowych, lekach rozszerzających oskrzela (ChAD), kortykosteroidach, hipertonicznym roztworze soli lub dornazie alfa w ciągu 7 dni przed wizytą 1
- Zmiany w technice lub harmonogramie fizjoterapii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1
- Historia transplantacji płuc
Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby lub wyniki badań biochemicznych surowicy podczas wizyty 1. zdefiniowane jako:
- AST, ALT > 3 razy górna granica normy (GGN)
- Kreatynina > 1,5 razy GGN
- Pozytywny test ciążowy na Wizycie 1; przebadane zostaną wszystkie kobiety w wieku rozrodczym
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub nie stosują (zdaniem badacza) akceptowalnej metody antykoncepcji; pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne jako metodę antykoncepcji musiały stosować tę samą metodę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki w badaniu
- Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FTI 80mg/20mg BID
Połączenie fosfomycyny/tobramycyny 80 mg/20 mg wziewnie dwa razy na dobę
|
Ocena kombinacji 2 dawek fosfomycyny i tobramycyny wziewnej dwa razy dziennie przez 28 dni po 28 dniach wziewnego AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation)
|
|
EKSPERYMENTALNY: FTI 160mg/40mg BID
Połączenie fosfomycyny/tobramycyny 160 mg/40 mg wziewnie dwa razy na dobę
|
Ocena kombinacji 2 dawek fosfomycyny i tobramycyny wziewnej dwa razy dziennie przez 28 dni po 28 dniach wziewnego AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo OFERTA
Placebo A wdychane dwa razy dziennie
|
Dopasowane objętościowo placebo wdychane dwa razy dziennie przez 28 dni po 28 dniach AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B Oferty
Placebo B wdychane dwa razy dziennie
|
Dopasowane objętościowo placebo wdychane dwa razy dziennie przez 28 dni po 28 dniach AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana czynności płuc od wartości początkowej w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-207-0103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .