Studio che valuta la fosfomicina/tobramicina per inalazione nei pazienti con fibrosi cistica con infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa
3 dicembre 2013 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per la valutazione di fosfomicina/tobramicina per inalazione in pazienti con fibrosi cistica e Pseudomonas aeruginosa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 combinazioni di dosi di fosfomicina/tobramicina per inalazione (FTI), dopo un ciclo di 28 giorni di Aztreonam per inalazione (AZLI) in pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gilead sta sviluppando un antibiotico combinato ad ampio spettro (FTI) composto da fosfomicina (un antibiotico con attività contro i batteri gram-positivi e gram-negativi) e tobramicina (un antibiotico aminoglicosidico con una potente attività gram-negativa) per il trattamento dei pazienti affetti da FC.
FTI offre una potenziale opzione per il trattamento delle infezioni polmonari CF.
È importante notare che la concentrazione di tobramicina nell'FTI è inferiore a quella della dose approvata della sola tobramicina inalata, dimostrando così il potenziale dell'FTI nel ridurre al minimo la tossicità a lungo termine dall'esposizione ripetuta ad aminoglicosidi come la tobramicina.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di 2 combinazioni di dosi di fosfomicina/tobramicina per inalazione (FTI), dopo un ciclo di 28 giorni di Aztreonam per inalazione (AZLI) in pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
Pazienti con FC come diagnosticato da uno dei seguenti:
- Cloruro nel sudore documentato maggiore o uguale a 60 mEq/L mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina, OPPURE
- Sodio nel sudore documentato maggiore o uguale a 60 mmol/L, OPPURE
- Differenza di potenziale nasale anomala, OR
- Due mutazioni genetiche ben caratterizzate nel gene del regolatore della conduttanza transmembrana CF (CFTR), AND
- Sintomi di accompagnamento caratteristici della FC
- Presenza documentata di PA in una coltura di espettorato o tampone faringeo alla Visita 1 O PA documentata in 2 colture di espettorato o tampone faringeo entro 12 mesi prima della Visita 1; una delle precedenti colture PA positive deve essere effettuata entro 3 mesi prima della Visita 1
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- FEV1 maggiore o uguale al 25% e minore o uguale al 75% previsto alla Visita 1
- Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili
- Radiografia del torace alla Visita 1 senza reperti acuti significativi (ad esempio, infiltrati [lobari o interstiziali diffusi], versamento pleurico, pneumotorace); o radiografia del torace, TC o RM ottenute nei 90 giorni precedenti la Visita 1 senza riscontri acuti o malattia intercorrente significativa; sono consentiti reperti cronici e stabili (per es., cicatrizzazione cronica o atelettasia).
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di corticosteroidi orali in dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg di prednisone a giorni alterni
- Storia di espettorato o coltura di tampone faringeo che ha prodotto B. cepacia nei 2 anni precedenti
- Fabbisogno attuale di supplementazione giornaliera continua di ossigeno o fabbisogno di più di 2 L/minuto durante la notte
- Somministrazione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla visita 1 o entro 6 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
- Ipersensibilità locale o sistemica nota agli antibiotici monobactamici
- Allergie/intolleranze note alla tobramicina o ad altri aminoglicosidi
- Allergie/intolleranze note alla fosfomicina
- Incapacità di tollerare l'inalazione di un beta2 agonista a breve durata d'azione
- Modifiche o inizio del trattamento cronico con azitromicina entro 14 giorni prima della Visita 1
- Somministrazione di antibiotici antipseudomonas per via inalatoria, endovenosa o orale nei 14 giorni precedenti la Visita 1
- Cambiamenti nei farmaci antimicrobici, broncodilatatori (BD), corticosteroidi, soluzione salina ipertonica o dornase alfa entro 7 giorni prima della Visita 1
- Modifiche alla tecnica o al programma di fisioterapia entro 7 giorni prima della Visita 1
- Storia del trapianto di polmone
Funzionalità renale o epatica anormale o chimica del siero alla Visita 1, definita come:
- AST, ALT > 3 volte il limite superiore del range normale (ULN)
- Creatinina > 1,5 volte ULN
- Test di gravidanza positivo alla Visita 1; tutte le donne in età fertile saranno testate
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che stanno allattando o che non stanno (secondo l'opinione dello sperimentatore) praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite; le pazienti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come metodo di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno 3 mesi prima della somministrazione dello studio
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FTI 80mg/20mg BID
Combinazione di fosfomicina/tobramicina 80 mg/20 mg per via inalatoria due volte al giorno
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Valutazione di 2 combinazioni di dosaggio di fosfomicina e tobramicina inalate due volte al giorno per 28 giorni dopo 28 giorni di AZLI inalato (Aztreonam lisina per inalazione)
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SPERIMENTALE: FTI 160mg/40mg BID
Combinazione di fosfomicina/tobramicina 160 mg/40 mg per via inalatoria due volte al giorno
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Valutazione di 2 combinazioni di dosaggio di fosfomicina e tobramicina inalate due volte al giorno per 28 giorni dopo 28 giorni di AZLI inalato (Aztreonam lisina per inalazione)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo UN'OFFERTA
Placebo A inalato due volte al giorno
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Placebo corrispondente al volume inalato due volte al giorno per 28 giorni dopo 28 giorni di AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation).
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PLACEBO_COMPARATORE: OFFERTA Placebo B
Placebo B inalato due volte al giorno
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Placebo corrispondente al volume inalato due volte al giorno per 28 giorni dopo 28 giorni di AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione relativa della funzione polmonare rispetto al basale al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-207-0103
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