Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer fosfomycin/tobramycin til inhalation hos patienter med cystisk fibrose med Pseudomonas Aeruginosa lungeinfektion

3. december 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med evaluering af fosfomycin/tobramycin til inhalation hos patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 dosiskombinationer af fosfomycin/tobramycin til inhalation (FTI), efter et 28-dages kursus med Aztreonam til inhalation (AZLI) hos patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas aeruginosa lungeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gilead udvikler et bredspektret kombinationsantibiotikum (FTI) bestående af fosfomycin (et antibiotikum med aktivitet mod gram-positive og gram-negative bakterier) og tobramycin (et aminoglykosid-antibiotikum med potent gram-negativ aktivitet) til behandling af patienter med CF. FTI tilbyder en potentiel mulighed for behandling af CF-lungeinfektioner. Det er vigtigt at bemærke, at koncentrationen af ​​tobramycin i FTI er lavere end koncentrationen af ​​den godkendte dosis af inhaleret tobramycin alene, hvilket viser potentialet af FTI til at minimere langsigtet toksicitet fra gentagen eksponering for aminoglycosider som tobramycin. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 dosiskombinationer af fosfomycin/tobramycin til inhalation (FTI), efter et 28-dages kursus med Aztreonam til inhalation (AZLI) hos patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas aeruginosa lungeinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 år og ældre

  • Patienter med CF som diagnosticeret af en af ​​følgende:

    • Dokumenteret svedklorid større end eller lig med 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest, ELLER
    • Dokumenteret svednatrium større end eller lig med 60 mmol/L, OR
    • Unormal nasal potentialforskel, ELLER
    • To velkarakteriserede genetiske mutationer i CF transmembrane conductance regulator (CFTR) genet, OG
    • Ledsagende symptomer, der er karakteristiske for CF
  • Dokumenteret tilstedeværelse af PA i en ekspektoreret sputum- eller halspodningskultur ved besøg 1 ELLER dokumenteret PA i 2 ekspektorerede sputum- eller halspodningskulturer inden for 12 måneder før besøg 1; en af ​​de tidligere PA-positive kulturer skal være inden for 3 måneder før besøg 1
  • Patienter skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • FEV1 større end eller lig med 25 % og mindre end eller lig med 75 % forudsagt ved besøg 1
  • Evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests
  • Røntgenbillede af thorax ved besøg 1 uden væsentlige akutte fund (f.eks. infiltrater [lobar eller diffus interstitiel], pleural effusion, pneumothorax); eller røntgenbillede af thorax, CT eller MR opnået inden for de 90 dage forud for besøg 1 uden akutte fund eller signifikant interkurrent sygdom; kroniske, stabile fund (f.eks. kronisk ardannelse eller atelektase) er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af orale kortikosteroider i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison om dagen eller 20 mg prednison hver anden dag
  • Anamnese med sputum- eller halspodningskultur, der har givet B. cepacia i de foregående 2 år
  • Aktuelt behov for daglig kontinuerlig ilttilskud eller behov for mere end 2 L/minut om natten
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage efter besøg 1 eller inden for 6 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for monobactam-antibiotika
  • Kendte allergier/intolerance over for tobramycin eller andre aminoglykosider
  • Kendte allergier/intolerance over for fosfomycin
  • Manglende evne til at tolerere inhalation af en korttidsvirkende beta2-agonist
  • Ændringer i eller påbegyndelse af kronisk azithromycinbehandling inden for 14 dage før besøg 1
  • Administration af antibiotikum med antibiotikum ved inhalation, IV eller oral vej inden for de 14 dage før besøg 1
  • Ændringer i antimikrobiel medicin, bronkodilatator (BD), kortikosteroid, hypertonisk saltvand eller dornase alfa medicin inden for 7 dage før besøg 1
  • Ændringer i fysioterapiteknik eller tidsplan inden for 7 dage før besøg 1
  • Historie om lungetransplantation

  • Unormal nyre- eller leverfunktion eller serumkemi ved besøg 1, defineret som:

    • AST, ALT > 3 gange øvre grænse for normalområdet (ULN)
    • Kreatinin > 1,5 gange ULN
  • Positiv graviditetstest ved besøg 1; alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive testet
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ammer eller ikke (efter efterforskerens mening) praktiserer en acceptabel præventionsmetode; kvindelige patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler som præventionsmetode, skal have brugt samme metode i mindst 3 måneder før undersøgelsesdosering
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FTI 80mg/20mg BID
Fosfomycin/Tobramycin kombination 80 mg/20 mg inhaleret to gange dagligt
Medicin: FTI, AZLI
Evaluering af 2 dosiskombinationer af fosfomycin og tobramycin inhaleret to gange dagligt i 28 dage efter 28 dage med inhaleret AZLI (Aztreonam Lysine til Inhalation)
EKSPERIMENTEL: FTI 160mg/40mg BID
Fosfomycin/Tobramycin kombination 160 mg/40 mg inhaleret to gange dagligt
Medicin: FTI, AZLI
Evaluering af 2 dosiskombinationer af fosfomycin og tobramycin inhaleret to gange dagligt i 28 dage efter 28 dage med inhaleret AZLI (Aztreonam Lysine til Inhalation)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo A BID
Placebo A inhaleres to gange dagligt
Medicin: Placebo, AZLI
Volumen-matchet placebo inhaleret to gange dagligt i 28 dage efter 28 dage med AZLI (Aztreonam Lysine til inhalation).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B BID
Placebo B inhaleres to gange dagligt
Medicin: Placebo, AZLI
Volumen-matchet placebo inhaleret to gange dagligt i 28 dage efter 28 dage med AZLI (Aztreonam Lysine til inhalation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i lungefunktion fra baseline på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2008

Først opslået (SKØN)

20. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-207-0103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner