Studie zur Bewertung von Fosfomycin/Tobramycin zur Inhalation bei Mukoviszidose-Patienten mit Pseudomonas Aeruginosa-Lungeninfektion
3. Dezember 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von Fosfomycin/Tobramycin zur Inhalation bei Patienten mit Mukoviszidose und Pseudomonas Aeruginosa
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosiskombinationen von Fosfomycin/Tobramycin zur Inhalation (FTI) nach einer 28-tägigen Behandlung mit Aztreonam zur Inhalation (AZLI) bei Patienten mit zystischer Fibrose und Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gilead entwickelt ein Breitband-Kombinationsantibiotikum (FTI) bestehend aus Fosfomycin (einem Antibiotikum mit Aktivität gegen grampositive und gramnegative Bakterien) und Tobramycin (einem Aminoglykosid-Antibiotikum mit starker gramnegativer Aktivität) zur Behandlung von Patienten mit CF.
FTI bietet eine potenzielle Option zur Behandlung von CF-Lungeninfektionen.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Konzentration von Tobramycin in FTI niedriger ist als die der zugelassenen Dosis von inhaliertem Tobramycin allein, wodurch das Potenzial von FTI zur Minimierung der Langzeittoxizität durch wiederholte Exposition gegenüber Aminoglykosiden wie Tobramycin demonstriert wird.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosiskombinationen von Fosfomycin/Tobramycin zur Inhalation (FTI) nach einer 28-tägigen Behandlung mit Aztreonam zur Inhalation (AZLI) bei Patienten mit zystischer Fibrose und Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
Patienten mit CF, die durch eine der folgenden Diagnosen diagnostiziert wurden:
- Dokumentierter Chloridgehalt im Schweiß größer oder gleich 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test ODER
- Dokumentiertes Schweißnatrium größer oder gleich 60 mmol/L ODER
- Abnorme nasale Potentialdifferenz, ODER
- Zwei gut charakterisierte genetische Mutationen im CFTR-Gen (CF-Transmembrane Conductance Regulator), AND
- Begleitende Symptome, die für CF charakteristisch sind
- Dokumentiertes Vorliegen von PA in einer ausgeworfenen Sputum- oder Rachenabstrichkultur bei Visite 1 ODER dokumentiertes PA in 2 ausgeworfenen Sputum- oder Rachenabstrichkulturen innerhalb von 12 Monaten vor Visite 1; Eine der vorherigen PA-positiven Kulturen muss innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 sein
- Die Patienten müssen in der Lage sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- FEV1 größer oder gleich 25 % und kleiner oder gleich 75 %, vorhergesagt bei Besuch 1
- Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen
- Thorax-Röntgenaufnahme bei Besuch 1 ohne signifikante akute Befunde (z. B. Infiltrate [lobär oder diffus interstitiell], Pleuraerguss, Pneumothorax); oder Thorax-Röntgenaufnahme, CT oder MRT, die innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 ohne akute Befunde oder signifikante interkurrente Erkrankung erstellt wurden; chronisch stabile Befunde (z. B. chronische Narbenbildung oder Atelektase) sind zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg Prednison jeden zweiten Tag überschreiten
- Vorgeschichte von Sputum- oder Rachenabstrichkulturen, die B. cepacia in den letzten 2 Jahren ergaben
- Aktueller Bedarf an täglicher kontinuierlicher Sauerstoffzufuhr oder Bedarf von mehr als 2 l/Minute in der Nacht
- Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen nach Visite 1 oder innerhalb von 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Monobactam-Antibiotika
- Bekannte Allergien/Unverträglichkeit gegenüber Tobramycin oder anderen Aminoglykosiden
- Bekannte Allergien/Unverträglichkeit gegenüber Fosfomycin
- Unfähigkeit, die Inhalation eines kurzwirksamen Beta2-Agonisten zu tolerieren
- Änderungen oder Beginn einer chronischen Azithromycin-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1
- Verabreichung von Antipseudomonas-Antibiotika durch Inhalation, IV oder orale Verabreichung innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1
- Änderungen der antimikrobiellen, bronchodilatatorischen (BD), Kortikosteroid-, hypertonischen Kochsalzlösungs- oder Dornase-alfa-Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1
- Änderungen der Physiotherapietechnik oder des Zeitplans innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1
- Geschichte der Lungentransplantation
Abnormale Nieren- oder Leberfunktion oder Serumchemie bei Visite 1, definiert als:
- AST, ALT > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
- Kreatinin > 1,5 mal ULN
- Positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1; Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden getestet
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die stillen oder (nach Meinung des Prüfarztes) keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden; Patientinnen, die hormonelle Verhütungsmittel als Verhütungsmethode anwenden, müssen vor der Studiendosierung mindestens 3 Monate lang dieselbe Methode angewendet haben
- Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FTI 80 mg/20 mg BID
Fosfomycin/Tobramycin-Kombination 80 mg/20 mg zweimal täglich inhaliert
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Bewertung von 2 Dosierungskombinationen von Fosfomycin und Tobramycin, die 28 Tage lang zweimal täglich inhaliert wurden, nach 28 Tagen inhaliertem AZLI (Aztreonam Lysin zur Inhalation)
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EXPERIMENTAL: FTI 160 mg/40 mg zweimal täglich
Fosfomycin/Tobramycin-Kombination 160 mg/40 mg zweimal täglich inhaliert
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Bewertung von 2 Dosierungskombinationen von Fosfomycin und Tobramycin, die 28 Tage lang zweimal täglich inhaliert wurden, nach 28 Tagen inhaliertem AZLI (Aztreonam Lysin zur Inhalation)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo A BID
Placebo A zweimal täglich inhaliert
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Volumenangepasstes Placebo, inhaliert zweimal täglich für 28 Tage nach 28 Tagen AZLI (Aztreonam Lysin zur Inhalation).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B BID
Placebo B zweimal täglich inhaliert
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Volumenangepasstes Placebo, inhaliert zweimal täglich für 28 Tage nach 28 Tagen AZLI (Aztreonam Lysin zur Inhalation).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Relative Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-207-0103
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