Studie hodnotící fosfomycin/tobramycin pro inhalaci u pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa
3. prosince 2013 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící fosfomycin/tobramycin pro inhalaci u pacientů s cystickou fibrózou a Pseudomonas aeruginosa
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2 kombinací dávek fosfomycin/tobramycin pro inhalaci (FTI) po 28denní kúře Aztreonam pro inhalaci (AZLI) u pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa.
Přehled studie
Detailní popis
Gilead vyvíjí širokospektrální kombinované antibiotikum (FTI) sestávající z fosfomycinu (antibiotikum s aktivitou proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím) a tobramycinu (aminoglykosidové antibiotikum se silnou gramnegativní aktivitou) pro léčbu pacientů s CF.
FTI nabízí potenciální možnost léčby CF plicních infekcí.
Je důležité poznamenat, že koncentrace tobramycinu v FTI je nižší než u schválené dávky samotného inhalačního tobramycinu, což prokazuje potenciál FTI minimalizovat dlouhodobou toxicitu při opakované expozici aminoglykosidům, jako je tobramycin.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost 2 kombinací dávek fosfomycin/tobramycin pro inhalaci (FTI) po 28denní kúře Aztreonam pro inhalaci (AZLI) u pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
Pacienti s CF diagnostikovaným jedním z následujících:
- Zdokumentovaný chlorid potu vyšší nebo rovný 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy, NEBO
- Zdokumentovaný obsah sodíku v potu vyšší nebo rovný 60 mmol/l, NEBO
- Abnormální rozdíl nosního potenciálu, OR
- Dvě dobře charakterizované genetické mutace v genu regulátoru transmembránové vodivosti CF (CFTR), AND
- Doprovodné příznaky charakteristické pro CF
- Zdokumentovaná přítomnost PA v kultivaci výtěru z expektorovaného sputa nebo hrdla při návštěvě 1 NEBO zdokumentovaná PA ve 2 kulturách výtěru z expektorovaného sputa nebo hrdla během 12 měsíců před návštěvou 1; jedna z předchozích PA-pozitivních kultur musí být během 3 měsíců před návštěvou 1
- Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- FEV1 větší nebo rovné 25 % a menší nebo rovné 75 % předpokládané při návštěvě 1
- Schopnost provádět reprodukovatelné testy funkce plic
- Rentgenový snímek hrudníku při návštěvě 1 bez významných akutních nálezů (např. infiltráty [lobární nebo difuzní intersticiální], pleurální výpotek, pneumotorax); nebo rentgenový snímek hrudníku, CT nebo MRI získaný během 90 dnů před návštěvou 1 bez akutních nálezů nebo významného interkurentního onemocnění; chronické, stabilní nálezy (např. chronické jizvy nebo atelektáza) jsou povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání perorálních kortikosteroidů v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg prednisonu každý druhý den
- Anamnéza kultivace sputa nebo výtěru z krku s B. cepacia v předchozích 2 letech
- Aktuální požadavek na denní nepřetržité doplňování kyslíku nebo požadavek na více než 2 l/min v noci
- Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 28 dnů od návštěvy 1 nebo do 6 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší)
- Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na monobaktamová antibiotika
- Známé alergie/nesnášenlivost na tobramycin nebo jiné aminoglykosidy
- Známé alergie/nesnášenlivost na fosfomycin
- Neschopnost tolerovat inhalaci krátkodobě působícího beta2 agonisty
- Změny nebo zahájení chronické léčby azithromycinem během 14 dnů před návštěvou 1
- Podávání antipseudomonálních antibiotik inhalací, IV nebo orální cestou během 14 dnů před návštěvou 1
- Změny antimikrobiálních, bronchodilatačních (BD), kortikosteroidů, hypertonických fyziologických roztoků nebo dornázy alfa během 7 dnů před návštěvou 1
- Změny fyzioterapeutické techniky nebo plánu během 7 dnů před návštěvou 1
- Transplantace plic v anamnéze
Abnormální funkce ledvin nebo jater nebo chemické složení séra při návštěvě 1, definované jako:
- AST, ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Kreatinin > 1,5krát ULN
- Pozitivní těhotenský test při návštěvě 1; všechny ženy ve fertilním věku budou testovány
- Pacientky ve fertilním věku, které kojí nebo neprovádějí (podle názoru zkoušejícího) přijatelnou metodu antikoncepce; pacientky, které užívají hormonální antikoncepci jako antikoncepční metodu, musí používat stejnou metodu alespoň 3 měsíce před podáním dávky ve studii
- Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FTI 80 mg/20 mg BID
Kombinace fosfomycin/tobramycin 80 mg/20 mg inhalována dvakrát denně
|
Vyhodnocení 2 dávkových kombinací fosfomycinu a tobramycinu inhalovaných dvakrát denně po dobu 28 dnů po 28 dnech inhalace AZLI (Aztreonam Lysin pro inhalaci)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FTI 160 mg/40 mg BID
Kombinace fosfomycin/tobramycin 160 mg/40 mg inhalována dvakrát denně
|
Vyhodnocení 2 dávkových kombinací fosfomycinu a tobramycinu inhalovaných dvakrát denně po dobu 28 dnů po 28 dnech inhalace AZLI (Aztreonam Lysin pro inhalaci)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo A BID
Placebo A inhalováno dvakrát denně
|
Objemově odpovídající placebo inhalované dvakrát denně po dobu 28 dnů po 28 dnech AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B BID
Placebo B inhalováno dvakrát denně
|
Objemově odpovídající placebo inhalované dvakrát denně po dobu 28 dnů po 28 dnech AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna funkce plic oproti výchozí hodnotě v den 28.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-207-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .