Studie som evaluerer fosfomycin/tobramycin for inhalasjon hos pasienter med cystisk fibrose med Pseudomonas Aeruginosa lungeinfeksjon
3. desember 2013 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer fosfomycin/tobramycin for inhalasjon hos pasienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 2 dosekombinasjoner av fosfomycin/tobramycin for inhalasjon (FTI), etter en 28-dagers kur med Aztreonam for inhalasjon (AZLI) hos pasienter med cystisk fibrose og Pseudomonas aeruginosa lungeinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gilead utvikler et bredspektret kombinasjonsantibiotikum (FTI) bestående av fosfomycin (et antibiotikum med aktivitet mot gram-positive og gram-negative bakterier) og tobramycin (et aminoglykosid-antibiotikum med potent gram-negativ aktivitet) for behandling av pasienter med CF.
FTI tilbyr et potensielt alternativ for behandling av CF-lungeinfeksjoner.
Det er viktig å merke seg at konsentrasjonen av tobramycin i FTI er lavere enn den godkjente dosen av inhalert tobramycin alene, og demonstrerer dermed potensialet til FTI for å minimere langsiktig toksisitet fra gjentatt eksponering for aminoglykosider som tobramycin.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av 2 dosekombinasjoner av fosfomycin/tobramycin for inhalasjon (FTI), etter en 28-dagers kurs med Aztreonam for inhalasjon (AZLI) hos pasienter med cystisk fibrose og Pseudomonas aeruginosa lungeinfeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
-
New York, New York, Forente stater, 10032
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18 år og eldre
Pasienter med CF som diagnostisert av ett av følgende:
- Dokumentert svetteklorid større enn eller lik 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest, ELLER
- Dokumentert svette natrium større enn eller lik 60 mmol/L, OR
- Unormal nesepotensialforskjell, ELLER
- To godt karakteriserte genetiske mutasjoner i CF transmembrane conductance regulator (CFTR) genet, OG
- Medfølgende symptomer som er karakteristiske for CF
- Dokumentert tilstedeværelse av PA i en ekspektorert sputum- eller halsprøvekultur ved besøk 1 ELLER dokumentert PA i 2 ekspektorerte sputum- eller halsprøvekulturer innen 12 måneder før besøk 1; en av de tidligere PA-positive kulturene må være innen 3 måneder før besøk 1
- Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer
- FEV1 større enn eller lik 25 % og mindre enn eller lik 75 % spådd ved besøk 1
- Evne til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester
- Røntgenbilde av thorax ved besøk 1 uten signifikante akutte funn (f.eks. infiltrater [lobar eller diffus interstitiell], pleural effusjon, pneumothorax); eller røntgen av thorax, CT eller MR tatt i løpet av de 90 dagene før besøk 1 uten akutte funn eller betydelige samtidige sykdommer; kroniske, stabile funn (f.eks. kronisk arrdannelse eller atelektase) er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av orale kortikosteroider i doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison om dagen eller 20 mg prednison annenhver dag
- Historie med oppspytt- eller halspinnekultur som ga B. cepacia de siste 2 årene
- Nåværende behov for daglig kontinuerlig oksygentilskudd eller behov for mer enn 2 L/minutt om natten
- Administrering av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager etter besøk 1 eller innen 6 halveringstider av undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er lengst)
- Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor monobaktamantibiotika
- Kjente allergier/intoleranse mot tobramycin eller andre aminoglykosider
- Kjente allergier/intoleranse mot fosfomycin
- Manglende evne til å tolerere inhalasjon av en korttidsvirkende beta2-agonist
- Endringer i eller oppstart av kronisk azitromycinbehandling innen 14 dager før besøk 1
- Administrering av antibiotiske antibiotika ved inhalasjon, IV eller orale ruter innen 14 dager før besøk 1
- Endringer i antimikrobielle, bronkodilatatorer (BD), kortikosteroider, hypertonisk saltvann eller dornase alfa-medisiner innen 7 dager før besøk 1
- Endringer i fysioterapiteknikk eller tidsplan innen 7 dager før besøk 1
- Historie om lungetransplantasjon
Unormal nyre- eller leverfunksjon eller serumkjemi ved besøk 1, definert som:
- AST, ALT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Kreatinin > 1,5 ganger ULN
- Positiv graviditetstest ved besøk 1; alle kvinner i fertil alder vil bli testet
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ammer eller ikke (etter etterforskerens mening) praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode; Kvinnelige pasienter som bruker hormonelle prevensjonsmidler som prevensjonsmetode, må ha brukt samme metode i minst 3 måneder før studiedosering
- Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FTI 80mg/20mg BID
Fosfomycin/Tobramycin kombinasjon 80 mg/20 mg inhalert to ganger daglig
|
Evaluering av 2 doseringskombinasjoner av fosfomycin og tobramycin inhalert to ganger daglig i 28 dager etter 28 dager med inhalert AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation)
|
|
EKSPERIMENTELL: FTI 160mg/40mg BID
Fosfomycin/Tobramycin kombinasjon 160 mg/40 mg inhalert to ganger daglig
|
Evaluering av 2 doseringskombinasjoner av fosfomycin og tobramycin inhalert to ganger daglig i 28 dager etter 28 dager med inhalert AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalation)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo A BID
Placebo A inhaleres to ganger daglig
|
Volumtilpasset placebo inhalert to ganger daglig i 28 dager etter 28 dager med AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalasjon).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B BID
Placebo B inhaleres to ganger daglig
|
Volumtilpasset placebo inhalert to ganger daglig i 28 dager etter 28 dager med AZLI (Aztreonam Lysine for Inhalasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ endring i lungefunksjon fra baseline på dag 28.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-207-0103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .